Bavarian Nordic A/S gab weitere positive Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie mit dem nicht-adjuvanten COVID-19-Impfstoffkandidaten ABNCoV2 bekannt, der als universeller Auffrischungsimpfstoff entwickelt wird.Bavarian Nordic hat bereits zuvor über die Ergebnisse einer Gruppe von 103 seropositiven Probanden berichtet, die ursprünglich entweder mit mRNA- oder Adenovirus-basierten Impfstoffen geimpft worden waren. Sie zeigen, dass die Impfung mit ABNCoV2 100 µg einen starken Booster-Effekt zeigte, der die vorhandenen Mengen an neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpern gegen die Wuhan-Variante auf Werte erhöhte, die Berichten zufolge eine hohe Wirksamkeit von >90% gegen SARS-CoV-21 aufweisen. Ein ähnlicher Anstieg wurde für alle getesteten SARS-CoV-2-Varianten nach der Auffrischungsimpfung mit ABNCoV2 beobachtet. Die vorliegenden Ergebnisse stammen von einer Gruppe von 66 seropositiven Probanden, die eine niedrigere Dosis von 50 µg ABNCoV2 erhalten hatten, die ähnlich hohe neutralisierende Antikörperspiegel gegen dieselben bedenklichen SARS-CoV-2-Varianten wie bei der höheren Dosis bestätigte. Beim Vergleich der induzierten Neutralisationstiter unter Berücksichtigung des Ausgangstiters und/oder der Zeit seit der letzten Impfung konnte gezeigt werden, dass die höhere Auffrischungsdosis von ABNCoV2 tendenziell stärkere Neutralisationstiter gegen SARS-CoV-2 induziert. Zweitens erhielt eine Gruppe von 28 seronegativen Probanden, die zuvor weder geimpft noch mit SARS-CoV-2 infiziert worden waren, zwei Dosen der 100 µg-Formulierung von ABNCoV2 im Abstand von vier Wochen. Diese Daten bestätigen die aus der klinischen Phase-1-Studie COUGH-1 gemeldeten hohen Neutralisierungswerte, wobei zwei Wochen nach der zweiten Dosis die neutralisierenden Antikörperspiegel gegen die Wuhan-Variante auf Werte angehoben wurden, die Berichten zufolge hochwirksam (>90 %) gegen SARS-CoV-21 sind. Der Impfstoff war im Allgemeinen gut verträglich, es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet und es gab keinen relevanten Unterschied im Sicherheitsprofil zwischen den Probanden, die entweder die niedrige 50 µg oder die hohe Dosis von 100 µg ABNCoV2 erhielten. Obwohl die 50 µg-Dosis positive Ergebnisse gezeigt hat, wurde beschlossen, in der Phase-3-Studie die 100 µg-Dosis zu verwenden, um die Erfolgswahrscheinlichkeit zu maximieren. Auf der Grundlage dieser ermutigenden Ergebnisse setzt Bavarian Nordic seine Vorbereitungen für den Beginn einer Phase-3-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2022 fort. Die Studie wird ca. 4.000 seropositive Probanden einschließen, die eine Auffrischungsimpfung mit 100 µg ABNCoV2 oder einem mRNA-basierten Impfstoff erhalten, um die Nichtunterlegenheit von ABNCoV2 gegenüber dem lizenzierten mRNA-Impfstoff nachzuweisen. Mit den Zulassungsbehörden wurde eine Gesamteinigung über das Studiendesign erzielt, und die Herstellung der Impfstoffmasse für die Studie ist abgeschlossen, so dass die Abfüllung in der firmeneigenen Produktionslinie in naher Zukunft erfolgen kann.