Bio-Path Holdings, Inc. gab ein Update zur klinischen Entwicklung und zum operativen Geschäft. Wichtige kurzfristige klinische Meilensteine: Klinische Phase 1/1b-Studie BP1001-A bei soliden Tumoren: Wichtige Studie mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren, einschließlich Eierstock- und Gebärmutterkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs; Abschluss der ersten Kohorte und Veröffentlichung der Daten vor Mitte des Jahres erwartet. BP1002 Klinische Phase 1/1b-Studie bei rezidivierter/refraktärer AML: Fokus auf Patienten, die unter der Behandlung mit Venetoclax einen Rückfall erlitten haben. Die erste Kohorte wird abgeschlossen und die Daten werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2023 veröffentlicht.

Prexigebersen (BP1001) Klinische Phase-2-Studie bei AML: Zwei der drei Kohorten in der klinischen Studie übertreffen bereits die für eine Erweiterung der Rekrutierung erforderliche Mindestwirksamkeit. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie jeder Kohorte mit dem Potenzial, sich nach der ersten Zwischenanalyse der Kohorte für den Status eines beschleunigten Programms zu qualifizieren, was für jede Kohorte voraussichtlich im zweiten Quartal 2023 beginnen wird. Übersicht über das klinische Programm: Das klinische Entwicklungsprogramm von Bio-Path besteht aus einer klinischen Studie der Phase 2 und drei klinischen Studien der Phase 1 oder 1/1b.

Ein weiterer Medikamentenkandidat befindet sich in der präklinischen Entwicklung und wird möglicherweise im Laufe des Jahres als Investigational New Drug (IND)-Antrag bei der FDA eingereicht werden. Klinische Phase-2-Studie u Die klinische Phase-2-Studie von Bio-Path behandelt Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Diese Studie besteht aus drei separaten Kohorten von Patienten und Behandlungen, die jeweils separat von der FDA als neue medikamentöse Behandlung zugelassen werden.

In den ersten beiden Kohorten werden Patienten mit der Dreifachkombination aus Prexigebersen (Bio-Paths Arzneimittelkandidat BP1001), Decitabin und Venetoclax behandelt. Die erste Kohorte umfasst unbehandelte AML-Patienten und die zweite Kohorte umfasst rezidivierte/refraktäre AML-Patienten. In der dritten Kohorte schließlich werden rezidivierte/refraktäre AML-Patienten, die venetoclax-resistent oder -intolerant sind, mit der Zweierkombination aus Prexigebersen und Decitabin behandelt.

Die Zwischenanalyse der einzelnen Kohorten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungskombinationstherapie wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2023 kohortenweise beginnen, wobei die Möglichkeit besteht, sich für einen beschleunigten Zulassungsstatus zu qualifizieren. Klinische Phase 1/1b-Studie mit BP1001-A bei fortgeschrittenen soliden Tumoren u Klinische Phase 1/1b-Studie mit BP1001-A bei Patienten mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren, einschließlich Eierstock- und Gebärmutterkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs. BP1001-A ist ein modifizierter Produktkandidat, der den gleichen Wirkstoff wie Prexigebersen enthält, aber eine leicht veränderte Formulierung aufweist, um die Eigenschaften von Nanopartikeln zu verbessern.

Der Abschluss der ersten Dosis-Eskalationskohorte wird in den kommenden Monaten erwartet. Klinische Studie der Phase 1/1b für BP1002 bei rezidivierter/refraktärer AML. Klinische Studie der Phase 1/1b für BP1002 zur Behandlung von rezidivierten/refraktären AML-Patienten, einschließlich venetoclax-resistenter Patienten.

BP1002 zielt auf das Protein Bcl-2 ab, das bei bis zu 60% aller Krebsarten für das Überleben der Zellen verantwortlich ist. AML-Patienten, bei denen eine auf Venetoclax basierende Erstlinientherapie versagt, haben eine sehr schlechte Prognose mit einer mittleren Gesamtüberlebenszeit von weniger als drei Monaten. Der Abschluss der ersten Dosis-Eskalationskohorte wird in den kommenden Monaten erwartet.

Klinische Phase-1-Studie mit BP1002 bei refraktärem/rezidiviertem Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Klinische Studie der Phase 1 bei refraktärem/rezidivierendem Lymphom und CLL. Die klinische Phase-1-Studie wird an mehreren führenden Krebszentren durchgeführt, darunter das Georgia Cancer Center, die University of Texas Southwest und das New York Medical College.

Der Abschluss der aktuellen Patientenkohorte wird für 2023 erwartet. Präklinische Arbeiten für BP1003. Das Unternehmen arbeitet weiter an der Entwicklung seines Medikamentenkandidaten BP1003 für die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs.

BP1003 ist ein Antisense-RNAi-Nanopartikel, der auf das STAT3-Protein abzielt. Es ist geplant, eine Phase-1-Studie mit BP1003 bei Patienten mit refraktären, metastasierten soliden Tumoren (Bauchspeicheldrüsenkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs) durchzuführen. Produktionsversorgung: Die COVID-19-Pandemie hat in den letzten Jahren zu Produktionsunterbrechungen geführt.

Das Unternehmen erlebte Produktionsstillstände in den Produktionsstätten der Lieferkette und eine Zunahme der verlorenen Produktchargen, die zu Lieferunterbrechungen führten. Darüber hinaus führte der Beginn der Entwicklung von Boten-RNA-Impfstoffen für COVID-19 zu einem erhöhten Rückstand bei den Oligonukleotid-Lieferanten. Diese Bedingungen führten zu Lieferengpässen bei den Medikamentenkandidaten, die die Aufnahme von Patienten in die klinischen Studien von Bio-Path erschwerten.

Das Ergebnis dieser Faktoren veranlasste Bio-Path, die Lieferkette des Unternehmens zu verdoppeln, die Kapazität zu erhöhen, die Qualität zu verbessern und die Flexibilität bei der Planung zu erhöhen. Diese Ziele wurden im Jahr 2022 erreicht und haben dazu geführt, dass die Versorgung mit Medikamentenkandidaten, die Qualität und die Zahl der Patienten erhöht werden konnten.