Das europäische Marktzulassungsverfahren für die RemeOs? Traumaschraube von Bioretec Ltd, einem Pionier auf dem Gebiet der biologisch abbaubaren orthopädischen Implantate, wird von der benannten Stelle (Dekra) noch fortgesetzt. Das Unternehmen geht davon aus, dass die CE-Kennzeichnung für die Traumaschraube nicht, wie bisher erwartet, bis Ende 2023 erteilt wird.

Bioretec geht nun davon aus, dass die europäische Marktzulassung für das Produkt im ersten Quartal 2024 erteilt wird. Der Grund für die Änderung des Zeitplans liegt nicht im Unternehmen selbst, sondern in den verlängerten Reaktionszeiten der benannten Stelle und den unzureichenden Ressourcen zur Unterstützung des CE-Kennzeichnungsprozesses des Unternehmens, was zu einer sehr langsamen Bearbeitung des Antrags geführt hat. Bioretec hat den CE-Kennzeichnungsantrag für die europäische Marktzulassung Ende 2021 eingereicht.

Der langsame Fortschritt bei der Bearbeitung des CE-Kennzeichnungsantrags des Unternehmens hat sich bei der benannten Stelle fortgesetzt, da die steigende Anzahl von Anträgen, die durch die Änderung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) verursacht wurde, die benannten Stellen weiterhin überlastet hat und zu verlängerten Zertifizierungsprozessen geführt hat.