Bioretec Ltd. hat von der US Food and Drug Administration die Breakthrough Device Designation für sein RemeOs Spinal Interbody Cage Implantat erhalten. Damit wird bestätigt, dass das Produkt eine bahnbrechende Technologie in der Wirbelsäulenchirurgie darstellt. RemeOs Spinal Interbody Cages sollen zur Wiederherstellung der Zwischenwirbelhöhe und zur Erleichterung der Zwischenwirbelkörperfusion in der Halswirbelsäule eingesetzt werden. Die Erlangung der Breakthrough Device Designation ist ein wichtiger Meilenstein für die Markteinführung des Produkts in den USA. Daher wird Bioretec die potenzielle Beschleunigung der Produktentwicklung von RemeOs Spinal Cage sowie die Anforderungen an die Ressourcenzuweisung prüfen, die sich auf den künftigen Kapitalbedarf des Unternehmens auswirken könnten.

Bioretec's biologisch abbaubarer RemeOs? Spinal Interbody Cage von Bioretec erfüllte die strengen Kriterien für die Aufnahme in das Breakthrough Device Designation Programm der FDA. Die FDA verlangt, dass eine bahnbrechende Technologie eine wirksamere Behandlung für lebensbedrohende oder irreversibel schwächende Zustände oder Krankheiten bietet.

Darüber hinaus muss eine bahnbrechende Technologie entweder eine völlig neue Form der Behandlung darstellen oder signifikante Vorteile gegenüber bestehenden zugelassenen oder genehmigten Alternativen bieten, einschließlich des Potenzials, die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten zu verringern, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und langfristige klinische Vorteile zu schaffen, oder alternativ eine Form der Behandlung darstellen, die im besten Interesse der Patienten ist. Im Rahmen des Breakthrough Devices Program wird die FDA eine kontinuierliche und priorisierte interaktive Diskussion zwischen Bioretec und den Behörden über den kommerziellen Zugang von RemeOs? Spinal Interbody Cage Implantat auf dem US-Markt.