Bioretec Ltd. diskutiert weiterhin die Marktzulassung der RemeOs™ Traumaschraube des Unternehmens mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Auf der Grundlage der aktuellen Informationen geht Bioretec davon aus, die Zulassung im April 2023 zu erhalten. Zuvor wurde die Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 erwartet.

Das Unternehmen wird den Zulassungsantrag gemäß dem De Novo-Registrierungsverfahren bis Ende 2022 ergänzen, woraufhin die FDA gemäß ihrer internen Richtlinie maximal 90 Tage Zeit hat, um die Entscheidung abschließend zu treffen. Bioretec hat den De Novo Zulassungsantrag für die RemeOs™ Traumaschraube im Mai 2022 bei der FDA eingereicht. Das De Novo-Antragsverfahren wird angewendet, wenn ähnliche Produkte in den Vereinigten Staaten noch keine Marktzulassung haben.

Da der De Novo-Antrag für neuartige Produkte gedacht ist, umfasst der Registrierungsprozess neben allgemeinen Kontrollen auch neue, produktspezifische Anforderungen, die als spezielle Kontrollen für diese neue Produktklasse definiert sind. Die speziellen Kontrollen machen den Prozess für neue Produkte komplizierter und setzen auch den Standard für zukünftige Marktzulassungen vergleichbarer Produkte.