BioSenic S.A. gab ein positives Update zu seiner laufenden klinischen Studie der Phase IIb mit seinem allogenen Knochenzelltherapieprodukt ALLOB bekannt. BioSenic hat wissenschaftliche Fortschritte und Marktkenntnisse im Bereich der Funktionsheilung sowie wissenschaftliche Fortschritte in der Radiologie genutzt, um positive Änderungen an seiner Phase IIb ALLOB-Studie vorzunehmen. Infolgedessen hat sich die Studie von der Suche nach rein grundlegenden klinischen Beurteilungen hin zur Einbeziehung von mehr quantitativen Daten entwickelt.

Dies wird eine bessere Signifikanzanalyse ermöglichen. Dieser Fortschritt bei der Bewertung der Studienergebnisse wurde durch Fortschritte bei den radiologischen Verfahren erreicht, die eine klarere statistische Auswertung ermöglichen. Infolgedessen hat BioSenic nach Rücksprache mit seinen externen biostatistischen Beratern beschlossen, dass die klinischen Prüfer die Rekrutierung von Patienten nun abschließen können.

Die Kohorte der behandelten Patienten, die sich auf 57 Patienten beläuft, wird als ausreichend für ein ausreichendes Signifikanzniveau erachtet. Die Ergebnisse der ALLOB Phase IIb-Studie sollen nun drei Monate nach der schwierigen Fraktur und der Infusion der ALLOB-Zellen in die verletzten Stellen der 57 rekrutierten Patienten vorliegen. BioSenic rechnet damit, im zweiten Quartal 2023 entscheidende Schlüsselergebnisse aus dieser Phase-IIb-Studie vorlegen zu können.

Der aktualisierte statistische Analyseplan ersetzt den primären Endpunkt, der nun den Unterschied zwischen der Placebogruppe und der experimentellen ALLOB-Gruppe anhand des zusammengesetzten Scores aus den nach dreimonatiger Behandlung erhobenen radiologischen Daten bewertet. Der neue statistische Analyseplan von BioSenic führt zu einem objektiveren Scoring für die Beurteilung des Ergebnisses seiner innovativen Zellreparaturbehandlung. Eine RUST-Score-Differenz von mehr als 1,26 wird als statistisch relevant angesehen.

Eine quantitative Bewertung des Heilungsfortschritts jedes Patienten wird auf einer Skala von 4 (keine Vereinigung) bis 12 (vollständige Heilung) durch eine sorgfältige radiologische Bewertung durch zwei unabhängige Spezialisten vorgenommen. BioSenic ist der Ansicht, dass diese neue statistische Analyse den allgemeinen Bedingungen der Studie, ihrem allgemeinen Zeitplan und der erwarteten Auswertungsstärke besser entspricht. Die aktuelle Patientenkohorte wird als ausreichend groß erachtet, um eine Signifikanz für den neuen kritischen primären Endpunkt der ALLOB-Wirksamkeit zu erreichen.

Die ALLOB Phase IIb-Studie wird auch Ergebnisse zu spezifischen klinischen Bewertungskriterien (sekundäre Endpunkte) und Sicherheitsaspekten in Übereinstimmung mit dem ursprünglichen Studienprotokoll sammeln. Die behandelten Patienten werden bis zum vollständigen Abschluss des Sicherheitsteils der Studie als Nachbeobachtung von zwei Jahren für jeden behandelten Patienten weiter untersucht. Im Anschluss an die Entscheidung, die Rekrutierung zu beenden und zu einem vollständigen Satz aussagekräftiger Ergebnisse überzugehen, werden die ALLOB-Bezugsrechte auf der Grundlage der Ergebnisse im dritten Monat nach der Behandlung der Patienten ausübbar, wenn der Unterschied im mittleren RUST-Score zwischen der Patientenpopulation im Placebo-Arm und der behandelten ALLOB-Population in der neuen statistischen Analyse der effektiv rekrutierten 57 Patienten höher als 1,26 ist.

Der Vorstand von BioSenic ist der Ansicht, dass die neuen Ausübungskriterien die den Inhabern der ALLOB-Bezugsrechte gewährten globalen Vorteile nicht schmälern.