BioSenic S.A. gab ein Update zu seiner Plattform für systemische Autoimmunerkrankungen bekannt, die ursprünglich von Medsenic entwickelt wurde. Das Update folgt auf die Ankündigung der Fusion zwischen Bone Therapeutics und Medsenic und die Notierung an der Euronext Brüssel und Paris. Die Autoimmunplattform von BioSenic wurde entwickelt, um systemische Autoimmunerkrankungen mit Arsentrioxid (ATO) zu bekämpfen.

Dabei wird der erstklassige Wirkmechanismus von ATO als aktiver entzündungshemmender und immunmodulierender Wirkstoff genutzt. Die einzigartige Wirksamkeit von ATO bei der Erzielung einer lang anhaltenden Remission einer seltenen Krebserkrankung, der akuten promyelozytären Leukämie (APL), wurde zuvor sowohl von der FDA als auch von der EMA mit Marktzulassungen anerkannt. BioSenic führt nun weitere aktive klinische Tests mit ATO als Haupttherapeutikum für Autoimmunkrankheiten durch.

Es gibt zwei Wirkmechanismen von Arsentrioxid zur Bekämpfung von Autoimmunität und entzündlichen chronischen Erkrankungen. Der erste ist eine signifikante Erhöhung des oxidativen Stresses bei aktivierten Immunzellen, was zu deren Tod führt. Der zweite hemmt die Synthese und/oder Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen.

Durch die Kombination dieser Wirkmechanismen werden Entzündungen und aktive Autoimmunität drastisch reduziert. Diese immunmodulatorischen Eigenschaften haben wichtige und lang anhaltende Auswirkungen auf die Immunpathologie bei einer Reihe von Autoimmunkrankheiten. Dies wurde von Medsenic und anderen Organisationen bereits ausführlich in geeigneten Tiermodellen nachgewiesen.

Die Vermögenswerte von BioSenic umfassen nun zwei Plattformen: Die ALLOB MSC-Plattform verwendet Zellen mit Immunprivileg, entzündungshemmenden Eigenschaften und der Fähigkeit, sich in Knochengewebe zu differenzieren, wenn sie in die spezifischen Knochenstellen injiziert werden, die regeneriert oder repariert werden sollen. Die Phase IIb-Studie zu ALLOB, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit Hochrisiko-Schienbeinfrakturen, läuft noch und soll in der ersten Jahreshälfte 2023 wichtige Zwischenergebnisse liefern. Die Plattform für Autoimmunerkrankungen, die ATO verwendet, hat eine Phase IIb-Studie mit positiven Ergebnissen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei 20 Patienten mit cGVHD (chronische Graft vs. Host Disease) abgeschlossen. Ein herausragendes Ergebnis dieser kortikosteroidkontrollierten Studie war, dass der Kortikosteroidspiegel der Patienten bereits sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit ATO auf ein minimales Niveau sank.

Die gewonnenen klinischen Ergebnisse und die erwarteten Ergebnisse beider Plattformen ermöglichen es BioSenic, mit den bestätigenden Phase-III-Studien fortzufahren, bevor die Zulassungsbehörden in den USA und Europa den Marktzugang beantragen. Die Phase-III-Studie der Plattform für Autoimmunerkrankungen bei cGvHD (Chronic Graft vs. Host Disease) wurde so konzipiert, dass sie im Rahmen eines expeditiven 505b2 FDA-Zulassungsverfahrens so schnell wie möglich auf den Markt kommt. Neben der cGVHD bereitet BioSenic auch eine randomisierte, placebokontrollierte Phase IIb-Studie mit ATO bei systemischem Lupus erythematodes vor.

Diese Krankheit hat eine hohe Prävalenz - die weltweite Prävalenz von SLE kann 108 pro 100.000 Einwohner und die Inzidenz 5,14 pro 100.000 Einwohner pro Jahr erreichen (Tian et al, 2022, Ann Reum. Dis.). Daher ist diese Krankheit ein potenzielles strategisches Ziel für BioSenic.

Darüber hinaus haben vielversprechende präklinische Daten, die von Medsenic gesammelt wurden, klinische Daten geliefert, die eine klinische Studie der Phase II mit ATO zur Behandlung von systemischer Sklerose unterstützen. Infolgedessen erwartet BioSenic in der ersten Jahreshälfte 2023 mit den Zwischenergebnissen der Phase IIb von ALLOB und dem Beginn der Phase III-Studie mit ATO bei cGvHD wichtige Meilensteine der Wertschöpfung. BioSenic wird damit beginnen, industrielle Partner für die gemeinsame Entwicklung von klinischen Projekten in der Spätphase zu gewinnen und andere interessante Segmente in den Bereichen Autoimmunerkrankungen und Krebs zu untersuchen.