BioSenic S.A. gibt die Veröffentlichung eines Open-Access-Artikels bekannt, in dem ein optimierter Zeitplan für die Verabreichung von oralem Arsentrioxid (OATO) zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD) beschrieben wird, der auf einer früheren Post-hoc-Analyse von Phase-2-Daten beruht. Der Zeitplan wird eine wichtige Rolle im Protokoll für die bevorstehende klinische Phase-3-Studie von BioSenic spielen. GvHD ist eine häufige Erscheinung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die zur Behandlung einer Reihe von Blut- und Immunkrankheiten, einschließlich verschiedener Leukämien und Lymphome, eingesetzt wird.

Die Standardbehandlung beginnt mit Kortikosteroiden, wobei die Ergebnisse uneinheitlich sind. Bei einer chronischen Form der GvHD muss die Behandlung unter Umständen über Jahre hinweg fortgesetzt werden, was den eindeutigen ungedeckten Bedarf an einer besseren Behandlung verdeutlicht. BioSenic hat bereits eine klinische Phase-2-Studie mit intravenösem ATO zur Behandlung der cGvHD nach einer Stammzelltransplantation durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen, dass der Erstlinieneinsatz von ATO und Kortikosteroiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung sowohl mit einer hohen klinischen Ansprechrate als auch mit einem geringeren Bedarf an Kortikosteroiden verbunden ist. Letztes Jahr gab BioSenic die Ergebnisse einer zusätzlichen, beobachtenden Post-hoc-Analyse der vollständigen klinischen Daten aus der Phase-2-Studie bekannt, die das Gesamtverständnis des klinischen Ansprechens, der Sicherheit (SAE/AE im Zusammenhang mit ATO) und der Entwicklung des Schweregrads der cGVHD nach kurzen Zyklen der ATO-Behandlung verbessert.

Sie zeigt, dass das Risiko eines Verlusts des Gesamtansprechens im Laufe der Zeit bei Patienten, die nur einen Zyklus von ATO erhalten haben, größer ist, da sie sich in Woche 6 nach der Behandlung in partieller oder vollständiger Remission befinden, als bei Patienten, die zwei Zyklen der Zweitlinienbehandlung erhalten haben. Die Verwendung von 2 Zyklen zu je 4 Wochen, die durch eine 4-wöchige Ruhephase mit ATO in einer Dosierung von 0,15mg/kg/Tag getrennt sind, sollte für die zukünftige Behandlung von Patienten mit cGvHD optimal sein. Der Therapieplan der bevorstehenden Phase-3-Studie wird dank eines jüngsten Fortschritts, der eine orale ATO-Formulierung ermöglicht, die zu Hause eingenommen werden kann, angepasst werden.

BioSenic ist bestrebt, das immunmodulierende Potenzial von ATO auf neue Weise für eine Reihe von Krankheiten zu nutzen. In der Onkologie hat die intravenöse Behandlung mit ATO die akute promyelozytäre Leukämie (APL) seit 20021,2 zum am besten heilbaren Blutkrebs gemacht. Das Unternehmen führt nun im Rahmen einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit seinem Partner Phebra eine orale Formulierung von ATO ein, die in einem einmonatigen Behandlungszyklus zweimal wiederholt werden kann und die Lebensqualität und die Therapietreue der Patienten deutlich verbessern und gleichzeitig die Kosten im Gesundheitswesen senken wird. BioSenic zielt darauf ab, den ungedeckten medizinischen Bedarf bei cGvHD mit dieser oralen, zu Hause einzunehmenden Formulierung besser zu decken, die sich in früheren Studien an APL-Patienten als sicher und bioverfügbar im Vergleich zu einer intravenös verabreichten Formulierung erwiesen hat.

Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen weitere Formulierungen, um das Anwendungspotenzial auf andere immunologische Erkrankungen auszuweiten.