Die Biotest AG gab bekannt, dass die geplante Zwischenanalyse der Phase III-Studie AdFIrst (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) mit Fibrinogen bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel erfolgreich war. Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen bei der Behandlung von schwerem Blutverlust bei Patienten, die sich einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterziehen. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fibrinogen wird in der AdFIrst-Studie im Vergleich zur Standardtherapie mit zwei Blutprodukten, gefrorenem Frischplasma oder Kryopräzipitat, getestet.

Als Ergebnis der Zwischenanalyse Anfang Juni hat ein unabhängiger Statistiker empfohlen, die Studie mit der ursprünglich geplanten Anzahl von Patienten fortzusetzen. Die Biotest AG hat beschlossen, dieser Empfehlung zu folgen und die Studie entsprechend der ursprünglichen Annahme ohne Anpassung der Patientenzahlen fortzusetzen. Gemäß dem Studienprotokoll ist eine weitere Zwischenanalyse zur Bestätigung der Patientenzahlen geplant, sobald 80% der geplanten Patienten behandelt und ausgewertet wurden.

Die endgültigen Ergebnisse der Studie werden im Frühjahr 2023 erwartet. Die Entwicklung von Fibrinogen liegt also im Zeitplan. Es gibt nur zwei weitere Fibrinogenkonzentrate, die für den erworbenen Fibrinogenmangel zugelassen sind, aber sie sind nicht weltweit verfügbar.

Im Vergleich zum angeborenen Fibrinogenmangel ist die Marktgröße für die Behandlung des erworbenen Fibrinogenmangels um ein Vielfaches größer. Es besteht ein weltweites Marktpotenzial von 400-800 Millionen USD. Insbesondere in den USA gibt es ein großes Entwicklungspotenzial für den Markt, da sich die Therapie mit Fibrinogenkonzentrat dort erst langsam durchsetzt.

Hier möchte Biotest in Zukunft eine führende Rolle spielen. Die Ergebnisse von zwei klinischen Studien von Biotest, der AdFIrst-Studie und der abgeschlossenen Phase I/III-Studie bei Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel, werden als Grundlage für die Zulassung des Fibrinogenkonzentrats BT524 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel dienen. Das Ziel von Biotest ist die Zulassung in Europa, gefolgt von der Zulassung in den USA.