Die Biotest AG führt in Deutschland eine klinische Phase III-Studie PreCyssion (Prävention der maternal-fetalen Cytomegalovirus-Übertragung nach primärer mütterlicher Infektion) mit einem CMV-Hyperimmunglobulin (Cytotect CP Biotest-) zur Prävention einer CMV-Infektion beim ungeborenen Kind durch. Derzeit gibt es keine zugelassene Therapie für diese Indikation. Die frühzeitige Behandlung mit einem CMV-Hyperimmunglobulin soll die Übertragung des Virus von der Mutter auf das ungeborene Kind verhindern.

Die Arbeit von Dr. Kolb trägt somit dazu bei, dieses wichtige Thema sichtbar zu machen und die Wirkungsweise des Einsatzes von CMV-Hyperimmunglobulinen bei CMV-Infektionen in der Schwangerschaft zu etablieren. Dr. Kolb hat in seinem Labor bereits erfolgreich das Zellkulturmodell für die Studien mit CMV auf Plazentazellen etabliert. Cytotect CP Biotest® ist ein Cytomegalovirus-spezifisches Hyperimmunglobulin-Präparat mit einem hohen Antikörper-Titer gegen CMV.

Das Produkt ist für die Prophylaxe klinischer Manifestationen einer CMV-Infektion bei Patienten zugelassen, die einer immunsuppressiven Therapie unterzogen werden, insbesondere bei Transplantatempfängern. Für die CMV-Prophylaxe sollte die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika in Betracht gezogen werden. Cytotect CP Biotest® wird in verschiedenen Ländern auch als Megalotect®, Megalotect CP®, Cytomegatect® und NeoCytotect® vermarktet.

Die offene, einarmige, prospektive klinische Phase-III-Studie PreCyssion (Prevention of maternal-fetal Cytomegalovirus transmission after primary maternal infection) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des CMV-Hyperimmunglobulins Cytotect CP Biotest® von Biotest bei der Behandlung von schwangeren Frauen mit CMV-Infektion, um die Übertragung auf den Fötus zu verhindern. Das klinische Konzept dieser zulassungsrelevanten Phase III-Studie basiert auf überzeugenden Daten einer von der Universität Tübingen koordinierten Beobachtungsstudie. In dieser Studie wurden schwangere Frauen mit einer primären CMV-Infektion in der Frühschwangerschaft mit Cytotect CP Biotest® behandelt.

Bei 149 behandelten Frauen (153 Föten) kam es bis zum Zeitpunkt der Fruchtwasseruntersuchung (um die 20. Schwangerschaftswoche) in zehn Fällen zu einer Übertragung des Virus auf den Fötus. Dies entspricht einer Übertragungsrate (primärer Endpunkt) von 6,5%, die deutlich niedriger ist als die Rate von 35,2% einer historischen Kontrollgruppe.