Burning Rock Biotech Limited gab bekannt, dass nach einer früheren Breakthrough Device Designation, die von der US Food and Drug Administration (FDA) für seinen OverC? Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT) im Januar 2023 die Breakthrough Device Designation erteilt wurde, wurde dem OverC? MCDBT die Breakthrough Device Designation von der China National Medical Products Administration (NMPA) erhalten. Dies ist weltweit der einzige Test, der die Breakthrough Device Designation sowohl von der US FDA als auch von der China NMPA erhalten hat.

OverC? MCDBT ist für die Früherkennung mehrerer Krebsarten bei Erwachsenen beiderlei Geschlechts im Alter von 50-75 Jahren mit durchschnittlichem Krebsrisiko bestimmt. OverC?

MCDBT zeigte in der Fall-Kontroll-Studie THUNDER eine Sensitivität von 69,1 % und eine Spezifität von 98,9 % und erreichte eine überragende Rückverfolgbarkeit von Gewebe - die Vorhersagegenauigkeit von TPO1 (primäres Rückverfolgungsorgan) und TPO2 (primäres und sekundäres Rückverfolgungsorgan) betrug 83,2 % bzw. 91,7 %. Die Technologie und die Validierungsdaten wurden im März 2023 in Annals of Oncology veröffentlicht und zeigen eine beeindruckende Leistung von ELSA-seq unter Verwendung von cfDNA bei der Krebserkennung und der Vorhersage der Herkunft.