Ceapro Inc. gab den Beginn einer Phase-1-Studie bekannt, in der das Produkt Avenanthramide auf mögliche Anwendungen bei entzündungsbedingten Erkrankungen untersucht wird. Avenanthramide, di-phenolische Verbindungen, die ausschließlich in Hafer vorkommen, haben aufgrund ihrer vermuteten Bioaktivität, einschließlich starker antioxidativer und entzündungshemmender Wirkungen sowohl in vitro als auch in vitro, großes Interesse geweckt. Bei dieser Phase 1-2a-Studie ("AvenActive") handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, adaptive Studie, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von Avenanthramid zu untersuchen.

72 gesunde Probanden werden in den Phase-1-Teil der Studie aufgenommen. Der Arm für die einmalige aufsteigende Dosis (SAD) wird 6 Kohorten mit 8 gesunden Probanden umfassen, während der Arm für die mehrfache aufsteigende Dosis (MAD) 3 Kohorten mit 8 gesunden Probanden umfassen wird. Im Anschluss an den Phase-1-Teil sieht das AvenActive-Protokoll - vorbehaltlich erfolgreicher Ergebnisse - auch einen Phase-2a-Teil für Patienten mit Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Entzündung vor.

In den Phase 2a-Teil sollen 24 Patienten aufgenommen werden. Das Team von Dr. Jean-Claude Tardif führt derzeit ein aktives Screening gesunder Probanden für die erste SAD-Kohorte durch. Die Probanden werden unter klinischer Beobachtung stehen und die erste Verabreichung wird für Anfang Dezember 2023 erwartet.

Die Studie wird nicht nur die Sicherheit von Avenanthramiden bei gesunden Probanden untersuchen, sondern könnte im Rahmen der Phase 2a-Komponente auch frühe Anzeichen von Aktivität bei Probanden mit geringgradiger Entzündung liefern. Die Ergebnisse solcher Studien werden wertvolle Erkenntnisse über die mögliche Rolle von Avenanthramiden bei der Verringerung von Gefäßentzündungen liefern und könnten Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit haben. Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass Polyphenole, wie z.B. Avenanthramide, als Modifikatoren von Signaltransduktionswegen fungieren und positive Wirkungen zeigen können.

Es ist bekannt, dass diese Naturstoffe eine entzündungshemmende Wirkung haben, indem sie die Expression von entzündungsfördernden Genen modulieren, darunter Cyclooxygenase, Lipoxygenase, Stickoxid-Synthasen und wichtige Zytokine. Die AvenActive-Studie wird sich auf die Auswertung von Biomarkern für Entzündungen im Blut konzentrieren, wobei der Schwerpunkt auf pro-inflammatorischen Zytokinen, Chemokinen und anderen Entzündungsmarkern wie dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein liegt. Es beherbergt das größte kardiologische Forschungszentrum Kanadas, das größte Zentrum für kardiovaskuläre Prävention des Landes und das größte Zentrum für kardiovaskuläre Genetik in Kanada.

Das Institut ist an die Universite de Montreal angegliedert und hat mehr als 2000 Mitarbeiter, darunter 245 Ärzte und mehr als 85 Forscher.