Celcuity Inc. gab bekannt, dass die erste Patientin in der klinischen Phase-3-Studie VIKTORIA-1, in der Gedatolisib plus Fulvestrant mit und ohne Palbociclib zur Behandlung von Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht wird, behandelt wurde. Gedatolisib, der führende therapeutische Kandidat des Unternehmens, ist ein potenter, reversibler dualer Inhibitor, der selektiv alle PI3K-Isoformen der Klasse 1 und mTOR angreift. Im Juli 2022 erteilte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Gedatolisib den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung von fortgeschrittenem HR+/HER2- Brustkrebs, der nach der Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor in Kombination mit einem Aromatasehemmer fortgeschritten ist.

Diese Ausweisung ermöglicht eine intensivere Beratung durch die FDA und eine potenziell beschleunigte Prüfung, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. Gedatolisib hatte bereits im Januar 2022 von der FDA den Fast Track Status erhalten. Mit der Verabreichung des ersten Patienten ist die wichtigste Bedingung für den Abschluss einer Vereinbarung über eine Privatplatzierung in Höhe von 100 Millionen Dollar erfüllt, die das Unternehmen im Mai dieses Jahres unterzeichnet hat.

Zu den an der Privatplatzierung beteiligten Investoren gehören Venrock Healthcare Capital Partners, Commodore Capital, New Enterprise Associates (NEA), RA Capital Management, Soleus Capital und Brian Sullivan, der Chief Executive Officer und Mitbegründer des Unternehmens. Im Rahmen der Privatplatzierung werden die Investoren Stammaktien, Vorzugsaktien, die in Stammaktien umgewandelt werden können, und Optionsscheine, die in Stammaktien umgewandelt werden können, erwerben. VIKTORIA-1 ist eine offene, randomisierte klinische Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gedatolisib in Kombination mit Fulvestrant mit oder ohne Palbociclib bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs, deren Erkrankung nach einer früheren CDK4/6-Therapie in Kombination mit einem Aromatasehemmer fortgeschritten ist.

In die klinische Studie werden Patientinnen unabhängig von ihrem PIK3CA-Status aufgenommen, wobei eine separate Bewertung der Patientinnen nach ihrem PIK3CA-Status möglich ist. Patientinnen, die die Zulassungskriterien erfüllen und keine bestätigten PI3KCA-Mutationen (WT) aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) entweder einer Behandlung mit Gedatolisib, Palbociclib und Fulvestrant (Arm A), Gedatolisib und Fulvestrant (Arm B) oder Fulvestrant (Arm C) zugewiesen. Bis zu 351 Probanden, die PIK3CA WT sind, werden in die Studie aufgenommen.

Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen und bestätigte PI3KCA-Mutationen (MT) aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip (3:3:1) entweder einer Behandlung mit Gedatolisib, Palbociclib und Fulvestrant (Arm D), Alpelisib und Fulvestrant (Arm E) oder Gedatolisib plus Fulvestrant (Arm F) zugeteilt. Es werden bis zu 350 Probanden mit PIK3CA MT eingeschlossen.