Celldex Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die klinische Phase-2-Studie des Unternehmens mit Barzolvolimab zur Behandlung der beiden häufigsten Formen der chronisch induzierbaren Urtikaria (CIndU) - der Kälteurtikaria (ColdU) und des symptomatischen Dermatographismus (SD) - abgeschlossen ist. CIndU ist durch das Auftreten von Quaddeln oder Quaddeln gekennzeichnet, die mit einem zurechenbaren Auslöser verbunden sind - Temperaturen unter der Hauttemperatur bei ColdU und Kratzen/Reiben der Haut bei SD.ast-Zellaktivierung ist bekanntermaßen ein entscheidender Faktor bei ColdU und SD. Barzolvolimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch und hochspezifisch an die Rezeptor-Tyrosinkinase KIT bindet und deren Aktivität, die für die Funktion und das Überleben der Mastzellen erforderlich ist, wirksam hemmt.

Im Februar 2024 präsentierte das Unternehmen positive 12-Wochen-Ergebnisse des primären Endpunkts seiner laufenden Phase-2-Studie mit BarzolvolIMab bei der häufigsten Form der chronischen Urtikaria - der chronischen spontanen Urtikaria (CSU). Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit parallelen Gruppen untersucht die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil verschiedener Dosierungsschemata von Barzolvolimab bei Patienten mit CIndU, die trotz Antihistaminika-Therapie symptomatisch bleiben, um die optimale Dosierungsstrategie zu ermitteln. 196 Patienten in 2 Kohorten (differenziert nach CIndU-Subtyp), darunter 97 Patienten mit ColdU und 99 Patienten mit SD, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer subkutanen Injektion von Barzolvolimab in einer Dosierung von 150 mg alle 4 Wochen, 300 mg alle 8 Wochen oder Placebo während einer 20-wöchigen Behandlungsphase zugewiesen.

Danach folgt eine Nachbeobachtungsphase von weiteren 24 Wochen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Prozentsatz der Patienten mit einem negativen Provokationstest in Woche 12 (mit TempTest® für ColdU und FricTest® für SD). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit und andere Bewertungen der klinischen Aktivität einschließlich CTT (kritische Temperaturschwelle), CFT (kritische Reibungsschwelle) und WI-NRS (numerische Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz).