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CELLDEX THERAPEUTICS, INC.

(CLDX)
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Celldex gibt die Verabreichung des ersten Patienten in der Phase-2-Studie mit Barzolvolimab bei Patienten mit chronischer induzierbarer Urtikaria bekannt

21.07.2022 | 14:00

Celldex Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in einer klinischen Phase-2-Studie mit Barzolvolimab zur Behandlung der beiden häufigsten Formen der chronisch induzierbaren Urtikaria (CIndU) - Kälteurtikaria (ColdU) und symptomatischer Dermographismus (SD) - behandelt wurde. Barzolvolimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch die Rezeptor-Tyrosinkinase KIT mit hoher Spezifität bindet und deren Aktivität wirksam hemmt. CIndU ist durch das Auftreten von Nesselsucht oder Quaddeln gekennzeichnet, die mit einem zuordenbaren Auslöser verbunden sind.

Zu den ColdU-Symptomen gehören juckende, brennende Quaddeln und Angioödeme, wenn die Haut Temperaturen unter der Hauttemperatur ausgesetzt wird. Zu den SD-Symptomen gehören die Entwicklung von Quaddeln und eine Flare-Reaktion als Reaktion auf das Streicheln, Kratzen oder Reiben der Haut. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-2-Studie untersucht die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil verschiedener Dosierungen von Barzolvolimab bei Patienten mit CIndU, die trotz Antihistaminika-Therapie symptomatisch bleiben, um die optimale Dosierungsstrategie zu ermitteln.

Etwa 180 Patienten in 2 Kohorten (differenziert nach CIndU-Subtyp), darunter 90 Patienten mit ColdU und 90 Patienten mit SD, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer subkutanen Injektion von Barzolvolimab in einer Dosierung von 150 mg alle 4 Wochen, 300 mg alle 8 Wochen oder Placebo während einer 20-wöchigen Behandlungsphase zugewiesen. Anschließend werden die Patienten für weitere 24 Wochen in eine Nachbeobachtungsphase aufgenommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Prozentsatz der Patienten mit einem negativen Provokationstest in Woche 12 (mit TempTest® für ColdU und FricTest® für SD).

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit und andere Bewertungen der klinischen Aktivität einschließlich CTT (kritische Temperaturschwelle), CFT (kritische Reibungsschwelle) und WI-NRS (numerische Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz).


© S&P Capital IQ 2022
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Marktwert / Umsatz 2022 975x
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Sam Martin CFO, Secretary, Treasurer & Senior Vice President
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