Cereno Scientific AB gab die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung (CTA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine Phase-I-Studie mit dem neuartigen Histon-Deacetylase-Inhibitor (HDACi) CS014 bekannt. Die CTA wurde für eine erste Phase-I-Studie am Menschen eingereicht, um in erster Linie die Sicherheit und Verträglichkeit von CS014 bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen. Das Studiendesign ist eine traditionelle Studie mit einer einzigen aufsteigenden und mehreren aufsteigenden Dosen über 1 Woche.

Der Titel der Studie lautet "Eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CS014 bei gesunden Probanden nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung". Der Beginn der Phase-I-Studie ist für das zweite Quartal 2024 geplant. Der Wirkstoffkandidat CS014 gehört zu Cerenos HDAC-Inhibitor-Programm, das sich das Prinzip der epigenetischen Modulation zunutze macht.

Der innovative Arzneimittelkandidat stellt einen neuartigen Ansatz zur antithrombotischen Behandlung ohne das damit verbundene erhöhte Blutungsrisiko beim Menschen dar. CS014 ist ein neuer chemischer Wirkstoff mit einem multimodalen Wirkmechanismus als epigenetischer Modulator - er reguliert die Thrombozytenaktivität, die lokale Fibrinolyse und die Stabilität des Blutgerinnsels zur Vorbeugung von Thrombosen, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen, wie in präklinischen Studien nachgewiesen wurde. Angesichts des Potenzials der krankheitsmodifizierenden Eigenschaften, die bei der HDAC-Hemmung beobachtet wurden, sind zusätzliche kardiovaskuläre Vorteile von CS014 zu erwarten, einschließlich der Verbesserung von Entzündungen, Fibrose, Gefäßveränderungen und erhöhtem Blutdruck.

Die HDAC-Hemmung zur Thromboseprävention hat die Chance, die Landschaft der Thromboseprävention grundlegend zu verändern und einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. CS014 wird in Zusammenarbeit mit der Universität von Michigan entwickelt.