Chimeric Therapeutics gab bekannt, dass das Unternehmen ein Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vor der Zulassung eines neuen Medikaments (pre-Investigational New Drug, pre-IND) erfolgreich abgeschlossen und ein positives Feedback auf den Entwicklungsplan für CHM 2101 erhalten hat. Dies ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu einem IND-Antrag (Investigational New Drug) und einer klinischen Studie der Phase 1 für CHM 2101. Das Ziel des Treffens war es, die Kommunikation mit der FDA zu erleichtern und sie bei der Einreichung des IND-Antrags für CHM 2101 zu unterstützen.

Ziel des Treffens war es, der FDA die Kommunikation mit den Behörden zu erleichtern und sie bei der Einreichung des IND-Antrags für CHM 2101 zu unterstützen. Das Paket des Pre-IND-Meetings enthielt Details und spezifische Fragen zum klinischen Entwicklungsplan und zu den technischen Abläufen, einschließlich der Herstellung des Arzneimittels und des Qualitätsfreigabeplans für CHM 2101. Das Unternehmen erhielt positive schriftliche Antworten von der FDA, die einen klaren Weg zur Einreichung des IND-Antrags für CHM 2101 aufzeigen und die Bemühungen und Leistungen des Teams bei der Vorbereitung von CHM 2101 für die Klinik bestätigen.

CHM 2101 ist die erste autologe CAR T-Zelltherapie der 3. Generation, die am weltweit renommierten Zelltherapiezentrum der Universität von Pennsylvania entwickelt wurde. Die präklinischen Daten für CHM 2101 wurden im März 2022 in Nature Cancer veröffentlicht. Sie belegen die Wirksamkeit des Medikaments mit der vollständigen Ausrottung von acht verschiedenen Arten von Magen-Darm-Krebs ohne Rückfall oder Toxizität. Chimeric konzentriert sich darauf, CHM 2101 in Richtung einer klinischen Studie der Phase 1A bei gastrointestinalen und neuroendokrinen Tumoren voranzubringen.