Clarity Pharmaceuticals gab bekannt, dass der erste Patient, dem zwei Zyklen von 8 GBq 67Cu-SAR-bisPSMA verabreicht wurden, einen Rückgang des PSA-Wertes auf ein nicht nachweisbares Niveau, eine nicht nachweisbare Erkrankung mittels PET und ein nahezu vollständiges Ansprechen auf die Behandlung gemäß RECIST erreicht hat. Der Patient erhielt den ersten Zyklus im Rahmen der Kohorte 2 der Theranostik-Studie SECuRE von Clarity, in der 64Cu/67Cu-SAR-bisPSMA bei Patienten mit mCRPC untersucht wird, und einen zweiten Zyklus im Rahmen des EAP der US FDA, wie vom Arzt des Patienten gewünscht. Der Patient litt unter leichter Mundtrockenheit, verändertem Geschmacksempfinden und mäßiger Müdigkeit, alle unerwünschten Ereignisse klangen von selbst ab.

Nach der Verabreichung von zwei Zyklen 67Cu-SAR-bisPSMA in einer Dosis von 8 GBq wurde ein nahezu vollständiges Ansprechen (keine nachweisbare Krebserkrankung nach der Behandlung) gemäß der RECIST-Bewertung (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) gemeldet. Der Patient hatte bereits mehrere Behandlungslinien erfolglos durchlaufen, darunter eine Hormontherapie, ein Prüfpräparat und eine Chemotherapie, bevor er mit 67Cu-SAR-bisPSMA behandelt wurde. Der Patient hatte einen Rückgang des PSA-Wertes von 47,2 ng/L zu Beginn der Behandlung auf einen nicht nachweisbaren Wert von weniger als 0,05 ng/ml ?

Abbildung 3. PSA ist ein gut charakterisierter Marker für die Tumorlast, das klinische Ansprechen auf die Behandlung und ein Indikator für das Wiederauftreten der Krankheit bei Prostatakrebs. Darüber hinaus ist der PSA-Abfall ein unabhängiger prognostischer Indikator für ein verbessertes Gesamtüberleben nach einer Radioligandentherapie. Wie bereits berichtet, hatte ein Drittel der Teilnehmer (2/6) in der SECuRE-Studienkohorte 1, der Kohorte mit der niedrigsten Dosis von 4GBq, einen PSA-Rückgang von mehr als 50% nach einem einzigen Zyklus von 67Cu-SAR-bisPSMA.

In Kohorte 2 hatten alle Teilnehmer (3/3) einen PSA-Rückgang von mehr als 80% nach einem einzigen 8GBq-Zyklus, wobei zwei Teilnehmer einen PSA-Rückgang von mehr als 95% aufwiesen. In Kohorte 3 wiesen zwei Drittel der Teilnehmer (2/3) einen Rückgang der PSA-Werte von jeweils etwa 40% und über 90% auf. Einer der Patienten in Kohorte 3 wird in Kürze seine zweite Dosis von 67Cu-SAR-bisPSMA mit 12 GBq im Rahmen der EAP erhalten.

Ein PSA-Abfall von 50% oder mehr ist einer der primären Endpunkte der SECuRE-Studie und ein häufig verwendeter Surrogat-Endpunkt für die Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe. Wichtig ist, dass in der SECuRE-Studie bei keinem der mit 67Cu-SAR-bisPSMA behandelten Patienten bisher DLTs aufgetreten sind. Die Rekrutierung für die Kohorte 3 der Studie, in der die Dosis auf die höchste Einzeldosis von 12 GBq erhöht wurde, läuft.