Clarity Pharmaceuticals gab den erfolgreichen Abschluss der ersten Phase der Kohorte 3 der Phase I/IIa Theranostik-Studie SECuRE zur Untersuchung von 64Cu/67Cu-SAR-bisPSMA bei Patienten mit mCRPC bekannt. 3 Teilnehmer wurden mit der höchsten Dosis von 12 GBq 67Cu-SAR-bisPSMA behandelt. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit 64Cu-SAR-bisPSMA gemeldet. Nur 1 unerwünschtes Ereignis wurde berichtet und stand im Zusammenhang mit dem 12GBq-Zyklus von 67Cu-SAR-bisPSMA bei einem der 3 Teilnehmer, und zwar eine Abnahme der Neutrophilenzahl um einen Grad 1.

Der Patient hat sich vollständig erholt. Es wurden keine weiteren unerwünschten Ereignisse und keine DLTs gemeldet und das SRC hat empfohlen, die Studie mit den 3 zusätzlichen Teilnehmern wie geplant in Kohorte 3 fortzusetzen. Die SECuRE-Studie (NCT04868604) ist eine Phase I/IIa Theranostik-Studie zur Identifizierung und Behandlung von Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) exprimierendem mCRPC unter Verwendung von 64Cu/67Cu-SAR-bisPSMA. 64Cu-SAR-bisPSMA wird verwendet, um PSMA-exprimierende Läsionen sichtbar zu machen und Kandidaten für eine anschließende 67Cu-SAR-bisPSMA-Therapie auszuwählen. Die Studie ist eine multizentrische, einarmige Dosis-Eskalationsstudie mit einer Kohortenerweiterung um bis zu 44 Patienten in den USA.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 67Cu-SAR-bisPSMA für die Behandlung von Prostatakrebs zu ermitteln. Die Kohorte 3 der Studie hat ein 3+3 Studiendesign mit der Absicht, die Daten der ersten 3 Teilnehmer zu sammeln und zu analysieren, bevor die Studie mit weiteren 3 Teilnehmern fortgesetzt wird. Die ersten Daten sind sehr ermutigend, da bei der höchsten Dosis von 67Cu-SAR-bisPSMA (12GBq) keine DLTs beobachtet wurden. Das SRC, das für die Bewertung der Sicherheit der Teilnehmer und die Überwachung des allgemeinen Fortgangs der Studie zuständig ist, hat die Daten bewertet und die Fortsetzung der Studie empfohlen.

Kohorte 3 ist die letzte, in der Einzeldosen von 67Cu-SAR-bisPSMA untersucht werden, und auf sie wird eine Kohorte mit mehreren Dosen folgen, wobei die Sicherheitsbewertung noch aussteht. Die ersten 3 Teilnehmer der Kohorte 3 waren vor Beginn der Studie stark vorbehandelt und hatten mehrere Therapielinien erhalten, darunter andere Prüfpräparate, Radioliganden und Chemotherapie. Sie werden weiterhin von ihren Ärzten auf Sicherheit und Ansprechen auf die Behandlung gemäß dem Studienprotokoll überwacht.

Alle 3 Teilnehmer der Kohorte 3 nehmen nach der kürzlichen Verabreichung von 12 GBq 67Cu-SAR-bisPSMA weiterhin an der Studie teil, wobei 2 von ihnen innerhalb weniger Wochen nach der Verabreichung eine PSA-Reduktion zeigten, eine davon um mehr als 90% und die zweite um etwa 40% bis heute.