Cosmo reicht Zulassungsantrag für Winlevi® bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) ein

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Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Cosmo reicht Zulassungsantrag für Winlevi® bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) ein

10.10.2023 / 06:00 GMT/BST

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  * Der Antrag bei der EMA stützt sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit,
    die in zwei identischen, randomisierten, placebo-kontrollierten
    klinischen Phase-III-Studien mit mehr als 1'400 Patienten mit Akne
    vulgaris nachgewiesen wurden.

  * Die Studien waren erfolgreich und Winlevi® erfüllte die drei co-primären
    Endpunkte, indem es den Behandlungserfolg im Investigator's Global
    Assessment (IGA) und die Verringerung der Anzahl entzündlicher und
    nicht-entzündlicher Akne-Läsionen zeigte.

  * Winlevi® wurde gut vertragen und wies ein günstiges Sicherheitsprofil
    auf.

  * Die FDA hat Winlevi® im Jahr 2020 als neuartiges Medikament mit einem
    einzigartigen Wirmechanismus für die topische Behandlung von Akne bei
    Patienten ab 12 Jahren zugelassen.

  * Dieser Zulassungsantrag stellt einen wichtigen Meilenstein in der
    Pipeline-Entwicklung dar, da die Zulassung den umfangreichen EU-Markt
    für bereits ausgewählte, hochrangige Partner öffnen wird.


Dublin, Irland - 10. Oktober 2023: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN,
XETRA: C43) («Cosmo»), ein führendes pharmazeutisches Unternehmen mit dem
Ziel, das Leben von Menschen mit Akne zu verbessern, freut sich, einen
entscheidenden Schritt vorwärts in seiner Mission bekannt zu geben. Cosmo
hat den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für sein innovatives Akne-Präparat
Clascoterone 1% Creme (Winlevi®) offiziell bei der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen des zentralisierten Verfahrens
eingereicht, um eine einzige (zentrale) Marktzulassung für das Produkt in
der Europäischen Union zu erhalten.

Die Entscheidung von Cosmo, Winlevi® bei der EMA einzureichen, steht im
Einklang mit dem Engagement des Unternehmens, die höchsten regulatorischen
Standards zu erfüllen und sicherzustellen, dass Winlevi® für Patientinnen
und Patienten mit Akne sicher und wirksam ist. Der strenge Bewertungsprozess
der EMA wird die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts bewerten
und letztendlich seine Eignung für die Zulassung auf dem europäischen Markt
ermitteln.

Winlevi®, das erste topische Aknepräparat seiner Klasse, steht an der Spitze
des Engagements von Cosmo, wirksame Lösungen für Patientinnen und Patienten
anzubieten, die mit aknebedingten Hautproblemen zu kämpfen haben. Die
Einreichung bei der EMA stellt einen bedeutenden Erfolg auf dem Weg des
Unternehmens dar, dieses sichere und wirksame Produkt mit einem neuartigen
Wirkmechanismus für Menschen, welche dieses benötigen, in ganz Europa
bereitzustellen.

Winlevi® wurde von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA)
als neuartiges Medikament mit einem einzigartigen Wirkmechanismus für die
topische Behandlung von Akne bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Es ist
der erste topische Androgenrezeptor-Hemmer seiner Klasse, der die androgene
Hormonkomponente der Akne bekämpft, und ist der erste neue Wirkmechanismus
bei Akne, der seit 1982 von der FDA zugelassen wurde. Winlevi® wurde im
November 2021 von Sun Pharma in den USA eingeführt und wurde laut Daten von
IQVIA rasch zum meistverschriebenen topischen Aknemedikament in den USA.
Über 15'500 US-Gesundheitsdienstleister haben Winlevi® bis heute
verschrieben, was 93% aller Dermatologie-Gesundheitsdienstleister
entspricht. Den Verschreibungen nach zu urteilen, war Winlevi® eine der
erfolgreichsten US-Markteinführungen im Bereich der topischen Akne in den
letzten 15 Jahren.

Diana Harbort, President der Dermatology-Division von Cosmo, sagte: «Wir
sind sehr erfreut und begeistert über das Potenzial, das Winlevi® für
Patientinnen und Patienten mit Akne in Europa hat. Die Einreichung bei der
EMA ist ein entscheidender Schritt vorwärts in unserer Mission und ein
Beweis für unser kontinuierliches Engagement für Innovation. Sie hat uns
auch in unserer Überzeugung bestärkt, dass Winlevi® einen positiven Einfluss
auf das Leben der Menschen in Europa haben kann, die mit Akne kämpfen».

   Finanzkalender
   Investor Access, Paris                            9.-10. Oktober 2023
   Jefferies London Healthcare Konferenz 2023        14.-16. November 2023
   CF&B Communication European Midcap Event, Genf    5. Dezember 2023
Über Cosmo
Cosmo ist ein pharmazeutisches Unternehmen, welches sich auf die Entwicklung
und Vermarktung von Produkten zur Behandlung ausgewählter
Magen-Darm-Erkrankungen, zur Verbesserung von Qualitätsmassnahmen in der
Endoskopie durch Unterstützung der Erkennung von Darmläsionen, und zur
Behandlung bestimmter dermatologischer Erkrankungen konzentriert. Cosmo
entwickelt und produziert Produkte, die weltweit von ausgewählten Partnern
vertrieben werden, wie beispielsweise Lialda®/Mezavant®/Mesavancol®,
Uceris®/Cortiment®, Aemcolo® und Winlevi®. Cosmo hat zudem Medizinprodukte
für die Endoskopie entwickelt und unterhält eine Partnerschaft mit Medtronic
für den weltweiten Vertrieb von GI Genius(TM), welches mit Hilfe künstlicher
Intelligenz potenzielle Anzeichen von Darmkrebs erkennen kann. Das
Unternehmen verfügt ausserdem über eine umfangreiche Entwicklungspipeline.
Weitere Informationen über Cosmo finden Sie unter www.cosmopharma.com.

Kontakt
Hazel Winchester
Head of Investor Relations Cosmo Pharmaceuticals N.V.
+353 1 817 03 70
hwinchester@cosmopharma.com

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Cosmo Pharmaceuticals N.V.
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                   Dublin 2 Dublin
                   Irland
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