Coya Therapeutics, Inc. gab den Abschluss der Rekrutierung für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit LD IL-2 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bekannt. Die Studie wird von Dr. Stanley Appel und Alireza Faridar am Houston Methodist Hospital durchgeführt.

Insgesamt 38 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um über einen Zeitraum von 21 Wochen subkutanes LD IL-2 in zwei verschiedenen Dosierungsschemata oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Die erste Patientenkohorte erhielt nach dem Zufallsprinzip LD IL-2 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen und die zweite Kohorte erhielt nach dem Zufallsprinzip LD IL-2 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 2 Wochen. In dieser gut kontrollierten Phase-2-Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit, die biologische Aktivität, die Biomarker im Blut und im Liquor, die Neurobildgebung und die Veränderungen der kognitiven Funktionen von LD IL-2 im Vergleich zu Placebo zu festgelegten Zeitpunkten im Verlauf der 21-wöchigen Behandlung und 9 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung untersucht.

Die ersten Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich im Sommer 2024 veröffentlicht. Die Studie wird von der Gates Foundation und der Alzheimer's Association finanziert. Coya hat bereits berichtet, dass die Behandlung mit LD IL-2 die Treg-Population und -Funktion in einer offenen Proof-of-Concept-Studie bei 8 Patienten mit Alzheimer signifikant erweitert hat.

Zu Beginn der Studie lag der mittlere (SD) Anteil der Tregs bei 4,55 (1,97) und war am Ende der Behandlung fast doppelt so hoch [8,68 (2,99), p=0,0004]. Die mittlere (SD) Treg-Suppressionsfunktion betrug zu Beginn der Behandlung 46,61% (7,74) und stieg am Ende der Behandlung signifikant auf 79,5 % (20,55) an (p=0,003). Darüber hinaus zeigte die Auswertung der kognitiven Funktionen, dass die Verabreichung von LD IL-2 zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des mittleren MMSE-Scores während der Behandlungsphase führte, verglichen mit dem mittleren MMSE-Score zu Behandlungsbeginn (p=0,015).

Im Einklang mit dem positiven Trend bei den MMSE-Werten veränderten sich die Mittelwerte der ADAS-Cog- und CDR-SB-Skalen am Ende der Behandlung mit LD IL-2 im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung nicht signifikant, was darauf hindeutet, dass diese validierten Instrumente keinen kognitiven Rückgang anzeigen. Insgesamt schien die Verabreichung von LD IL-2 bei den 8 Patienten in der offenen Proof-of-Concept-Studie gut vertragen zu werden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren leichte Reaktionen an der Injektionsstelle und eine leichte Leukopenie.

Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, und kein Patient brach die Studie ab.