Coya Therapeutics, Inc. gab den Abschluss einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie mit LD IL-2 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bekannt. Die Studie wird von Dr. Stanley Appel und Alireza Faridar am Houston Methodist Hospital durchgeführt und von der Gates Foundation und der Alzheimer's Association finanziert.

Die ersten Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich im Sommer 2024 bekannt gegeben. Diese kontrollierte Phase-2-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und biologische Aktivität von LD IL-2 bei Patienten mit Alzheimer im Vergleich zu Placebo in festgelegten Intervallen untersuchen. Darüber hinaus werden Biomarker aus Blut und Liquor, Ergebnisse der Neurobildgebung und Veränderungen der kognitiven Funktionen in den verschiedenen Patientengruppen untersucht.

In der Studie wurden insgesamt 38 Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um über einen Zeitraum von 21 Wochen kommerzielles subkutanes LD IL-2 in zwei verschiedenen Dosierungen oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten, gefolgt von einer 9-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der letzten Dosis. Die erste Patientenkohorte erhielt nach dem Zufallsprinzip LD IL-2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen alle vier Wochen und die zweite Kohorte erhielt nach dem Zufallsprinzip LD IL-2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Wochen. Coya hatte zuvor berichtet, dass die Behandlung mit LD IL-2 die Treg-Population und -Funktion in einer offenen Proof-of-Concept-Studie bei acht Patienten mit Alzheimer signifikant erhöhte.

Der mittlere (SD) Prozentsatz der Tregs stieg signifikant von 4,55 (1,97) bei Studienbeginn auf 8,68 (2,99) [p=0,0004] am Ende der Behandlung. Die mittlere (SD) Treg-Suppressionsfunktion erhöhte sich signifikant von 46,61 % (7,74) zu Beginn der Behandlung auf 79,5 % (20,55) am Ende der Behandlung (p=0,003). Darüber hinaus zeigte eine Auswertung der kognitiven Funktionen, dass die Verabreichung von LD IL-2 zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der mittleren Mini-Mental State Examination (MMSE)-Werte während der Behandlungsphase führte, verglichen mit dem mittleren MMSE-Wert zu Behandlungsbeginn (p=0,015).

Im Einklang mit dem positiven Trend bei den MMSE-Werten veränderten sich die Mittelwerte der ADAS-Cog- und CDR-SB-Skalen am Ende der Behandlung mit LD IL-2 im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung nicht signifikant, was darauf hindeutet, dass diese validierten Instrumente keinen kognitiven Rückgang anzeigen. Insgesamt schien die Verabreichung von LD IL-2 bei den acht Patienten in der offenen Proof-of-Concept-Studie gut vertragen zu werden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren leichte Reaktionen an der Injektionsstelle und eine leichte Leukopenie.

Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, und kein Patient brach die Studie ab.