Daiichi Sankyo Company, Limited gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Typ-II-Änderung für Trastuzumab Deruxtecan als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-armem (Immunhistochemie (IHC) 1+ oder IHC 2+/in-situ-Hybridisierung (ISH)-negativem) Brustkrebs validiert hat, die zuvor eine systemische Therapie im metastasierten Stadium erhalten haben oder bei denen während oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie ein Krankheitsrückfall auftrat. Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs müssen zusätzlich eine endokrine Therapie erhalten haben oder für eine solche nicht in Frage kommen. Trastuzumab Deruxtecan ist ein speziell entwickeltes, gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gemeinsam von Daiichi Sankyo und AstraZeneca entwickelt und vermarktet wird.

Die Validierung bestätigt, dass der Antrag vollständig ist und leitet den wissenschaftlichen Prüfungsprozess durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ein. Dieser Antrag basiert auf den Daten der Phase-3-Studie DESTINY-Breast04, die kürzlich auf der Plenarsitzung der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (#ASCO22) vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. In der DESTINY-Breast04-Studie zeigte Trastuzumab Deruxtecan eine überlegene und klinisch bedeutsame Wirksamkeit in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei vorbehandelten Patientinnen mit HER2-armem inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs mit HR-positivem oder HR-negativem Krankheitsbild im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes.

Das Sicherheitsprofil von Trastuzumab-Deruxtecan entsprach dem früherer klinischer Studien, wobei keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Die Raten der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis entsprachen denen, die in Studien zur späten Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs mit Trastuzumab-Deruxtecan beobachtet wurden, wobei eine geringere Rate von ILD des Grades 5 beobachtet wurde, wie von einem unabhängigen Beurteilungsausschuss festgestellt wurde.