Dignitana AB gab bekannt, dass eine Langzeitstudie über das DigniCap Scalp Cooling System von Dr. Hope Rugo auf der Jahrestagung der Multinational Association of Supportive Care in Cancer im Juni vorgestellt wurde und nun in der Zeitschrift Supportive Care in Cancer veröffentlicht wurde. Mit einer Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren ist dies die erste Langzeitstudie zur Kopfhautkühlung, die veröffentlicht wurde. In der DigniCap Langzeitsicherheitsstudie wurden die Patienten fünf Jahre lang beobachtet, um das Risiko von Metastasen zu bewerten: Die Kopfhautkühlung mit DigniCap bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine neo-/adjuvante Chemotherapie mit Taxanen erhalten, ist sicher und wirksam.

Rezidive traten erwartungsgemäß bei einer kleinen Anzahl von Patientinnen auf. Es wurden keine Kopfhautmetastasen beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Kühlung der Kopfhaut das Risiko von Kopfhautmetastasen erhöht.

DigniCap wird eingesetzt, um den chemotherapiebedingten Haarausfall bei Patienten mit soliden Tumorerkrankungen zu minimieren. Im Jahr 2015 führte die erste Phase dieser Studie dazu, dass DigniCap als erstes Gerät zur Kühlung der Kopfhaut die FDA-Zulassung erhielt und damit die sichere und effektive Kühlung der Kopfhaut in den Vereinigten Staaten einführte. Diese zulassungsrelevante Studie erzielte klinisch überragende Ergebnisse, wobei die Mehrheit der Patienten während der Chemotherapie mindestens 50 % ihres Haares behalten konnte.

Die zulassungsrelevante Studie wurde von Dr. Hopeugo an der UCSF geleitet und umfasste fünf Studienzentren: University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center, San Francisco; Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York; University of California Los Angeles; und Weill Cornell Medical College, New York.