Eledon Pharmaceuticals erhält FDA-Genehmigung für IND-Antrag zur Prüfung von Tegoprubart zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen bei Nierentransplantat-Empfängern
Am 01. August 2022 um 11:00 Uhr
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Eledon Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den IND-Antrag des Unternehmens zur Untersuchung von Tegoprubart zur Vorbeugung von Organabstoßungen bei Patienten nach einer Nierentransplantation genehmigt hat. Bei der Phase-2-Studie, mit der die IND eröffnet wird, handelt es sich um eine multizentrische, offene, 2-armige Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsstudie mit aktiver Vergleichsgruppe, in die etwa 120 Teilnehmer (60/Arm) nach einer Nierentransplantation aufgenommen werden. Die Teilnehmer erhalten Tegoprubart oder den aktiven Komparator Tacrolimus als Teil einer immunsuppressiven Behandlung mit Kortikosteroiden und Mycophenolat-Mofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium (MPS). Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Überlegenheit der Transplantatfunktion 12 Monate nach der Transplantation bei mit Tegoprubart behandelten Teilnehmern im Vergleich zu mit Tacrolimus behandelten Teilnehmern. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der mittleren geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 12 Monaten für Tegoprubart im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung. Eine bessere Transplantatfunktion, die anhand der eGFR gemessen wird, ist mit einem verbesserten langfristigen Überleben von Patienten und Transplantaten verbunden. Zu den sekundären Zielen gehören die Sicherheit, das Auftreten von neu auftretendem Diabetes sowie das Überleben von Teilnehmern und Transplantaten. In den Vereinigten Staaten unterziehen sich jedes Jahr mehr als 23.000 Menschen einer Nierentransplantation. Landesweit erhält nur etwa ein Viertel der Personen auf der Warteliste für eine Transplantation innerhalb von 5 Jahren eine Niere eines verstorbenen Spenders, was zum Teil darauf zurückzuführen ist, dass etwa 10 % der jährlichen Nierentransplantationen Re-Transplantationen sind. Tegoprubart zielt darauf ab, die medikamentenbedingte Morbidität zu verringern und die Überlebensrate des Transplantats zu verbessern, die mit den derzeitigen Standardbehandlungsschemata einschließlich der Calcineurin-Inhibitoren (CNI) verbunden ist.
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Eledon Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen entwickelt immunmodulierende Therapien für das Management und die Behandlung von lebensbedrohlichen Erkrankungen. Das führende Produkt des Unternehmens ist Tegoprubart, ein Anti-CD40L-Antikörper mit hoher Affinität für den CD40-Liganden, ein gut validiertes biologisches Ziel innerhalb des kostimulatorischen CD40/CD40L-Zellweges. Die zentrale Rolle, die CD40L bei der Aktivierung und Funktion von adaptiven und angeborenen Immunzellen spielt, macht ihn zu einem attraktiven Ziel für nicht-lymphozytende, immunmodulatorische therapeutische Maßnahmen. Tegoprubart wurde so entwickelt, dass es sowohl die Sicherheit verbessert als auch pharmakokinetische, pharmakodynamische und Dosierungsvorteile bietet. CD40L wird hauptsächlich auf aktivierten CD4+ T-Zellen, Thrombozyten und Endothelzellen exprimiert, während der CD40-Rezeptor konstitutiv auf Antigen-präsentierenden Zellen wie Makrophagen und dendritischen Zellen sowie auf B-Zellen exprimiert wird.
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