Elicio Therapeutics, Inc. gab die Veröffentlichung von Daten aus der Phase-1-Studie (AMPLIFY-201) zu ELI-002 2P in Nature Medicine bekannt. Der Artikel "Lymphknotengezielter, mKRAS-spezifischer Amphiphile-Impfstoff bei Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs: The phase 1 AMPLIFY-201 Trial" (Die Phase-1-Studie AMPLIFY-201) enthält erweiterte und aktualisierte Ergebnisse, die ursprünglich auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der AACR Special Conference on Pancreatic Cancer 2023 vorgestellt wurden. Highlights der Veröffentlichung in Nature Medicine: Die Daten entsprechen dem Stand vom 6. September 2023 und basieren auf 25 Patienten mit soliden Tumoren (20 Bauchspeicheldrüsenkrebs, 5 kolorektale Tumoren), die nach einer lokoregionalen Behandlung positiv auf eine minimale mKRAS-Resterkrankung reagierten.

Direkte ex vivo mKRAS-spezifische T-Zell-Reaktionen wurden bei 21/25 Patienten (84%; 59% sowohl CD4+ als auch CD8+) beobachtet. Tumor-Biomarker-Antworten wurden bei 21/25 Patienten (84%) und eine Biomarker-Clearance bei 6/25 Patienten beobachtet, die anhand von tumorinformierter zirkulierender Tumor-DNA bestimmt wurde (24%; 3 Pankreas, 3 Kolorektal). Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,5 Monaten betrug das mediane RFS der 25-Patienten-Kohorte 16,33 Monate.

Die Wirksamkeit korrelierte mit dem Ansprechen der T-Zellen (= versus < Median: 12,75-fach gegenüber dem Ausgangswert): Die mediane Reduktion der Tumor-Biomarker betrug -76,0% im Vergleich zu -10,2% bei T-Zell-Ansprechern über bzw. unter dem Median (p < 0,0014). Das mediane RFS wurde nicht erreicht, verglichen mit 4,01 Monaten bei Patienten, die über bzw. unter dem medianen T-Zell-Ansprechverhalten lagen (HR 0,14, 95% CI 0,03 bis 0,63, p=0,0167). Bei Patienten mit einem Ansprechen auf die T-Zellen, das über dem Median lag, war das Risiko einer Progression oder des Todes um 86% reduziert.

Der Zusammenhang zwischen RFS und dem Ansprechen der T-Zellen korrelierte nicht mit prognostischen Ausgangsvariablen wie dem Tumorstadium, der Erholung von einer vorherigen zytotoxischen Therapie, die anhand der absoluten Neutrophilenzahl gemessen wurde, oder Untergruppen des Immunsystems wie %CD4+ oder %CD8+ der CD3+ Lymphozyten. Die RFS war kürzer bei Patienten, die die Behandlung mit einer niedrigen absoluten Lymphozytenzahl begannen. Es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt, und es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten und keine = Grad 3 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse beobachtet.