Ensysce Biosciences, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen den klinischen Teil der Studie PF614-104 erfolgreich abgeschlossen hat. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv-kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung des oralen Missbrauchspotenzials von PF614 im Vergleich zu Oxycodon-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung und Placebo bei nicht abhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten (ClinicalTrials.gov: NCT05571345), die von Dr. Vince Clinical Research durchgeführt wird. Dies ist die zweite Studie zum Missbrauchspotenzial beim Menschen (HAP), die für PF614, ein Oxycodon-TAAPä-Prodrug mit kontrollierter Freisetzung, abgeschlossen wurde, nachdem im August 2022 eine intranasale HAP-Studie durchgeführt wurde. HAP-Studien sind entscheidend, um die von der FDA geforderte missbrauchsabschreckende Kennzeichnung zu erhalten.

Die Studie wurde konzipiert, um das Missbrauchspotenzial bei nicht abhängigen Freizeitdrogenkonsumenten zu bewerten, einschließlich der Messung der "Vorliebe für die Droge" und der Frage, ob die Studienteilnehmer die Droge wieder einnehmen würden. Oral verabreichtes PF614 wurde mit sofort freigesetztem Oxycodon HCl verglichen. Die weltweite Opioid-Epidemie wird in erster Linie von Personen verursacht, die Opioide durch Manipulation der derzeit vermarkteten Produkte missbrauchen. PF614 ist so konzipiert, dass es sein Wirkprofil mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) auch dann beibehält, wenn es vor der oralen Verabreichung gängigen Manipulationsmethoden wie Kauen und Zerkleinern ausgesetzt wird.

Die PF614-104 Studie untersuchte das aDrug Liking' sowie die pharmakokinetische Freisetzung von Oxycodon aus jedem Testpräparat, einschließlich PF614 (50, 100 und 200 mg), Oxycodon HCl (40 mg) und Placebo, die alle oral in einer verblindeten Rotation bei 32 Freizeitdrogenkonsumenten verabreicht wurden. Das primäre Ergebnis ist die maximale Wirkung (Emax) für aDrug Liking'. Die Daten aus der klinischen Studie werden voraussichtlich im März 2023 veröffentlicht.