Brickell Biotech, Inc. gab bekannt, dass die ersten Probanden in der aufsteigenden Einzeldosis (SAD) der klinischen Phase-1-Studie des Unternehmens zur Untersuchung von BBI-02 bei gesunden erwachsenen Probanden und Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) behandelt wurden. BBI-02 ist ein potenzieller hochselektiver, oral bioverfügbarer niedermolekularer DYRK1A-Inhibitor, der das Gleichgewicht des Immunsystems wiederherstellen soll, indem er die adaptive und angeborene Immunantwort bei Patienten mit Autoimmun- und Entzündungskrankheiten moduliert. Die erste Phase-1-Studie mit BBI-02 (BBI-02-101) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BBI-02-Kapseln sowohl bei gesunden erwachsenen Probanden als auch bei Patienten mit Alzheimer untersuchen soll.
Teil 1A der Studie ist eine SAD-Bewertung von BBI-02 oder Placebo bei gesunden erwachsenen Probanden, und Teil 1B der Studie ist eine Bewertung der mehrfachen aufsteigenden Dosis (MAD) von BBI-02 oder Placebo, die einmal täglich über 14 Tage bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wird. Nach Abschluss der SAD- und MAD-Kohorten plant Brickell die Aufnahme von Teil 2 der Studie, in dem BBI-02 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit über einen Zeitraum von 28 Tagen mit Placebo verglichen wird und eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit vorgenommen wird. Die ersten Ergebnisse aus den SAD- und MAD-Teilen der Phase-1-Studie werden voraussichtlich Anfang 2023 bekannt gegeben.