Fresh Tracks Therapeutics, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse der aufsteigenden Einzeldosis (SAD) und der aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD) seiner klinischen Phase-1-Studie zur Bewertung von FRTX-02 bei gesunden Probanden bekannt. FRTX-02 ist ein potenter, hochselektiver und oral bioverfügbarer potenzieller First-in-Class DYRK1A-Inhibitor, der darauf abzielt, das Gleichgewicht des Immunsystems wiederherzustellen, indem er sowohl die adaptive als auch die angeborene Immunantwort bei Patienten mit Autoimmun- und Entzündungskrankheiten moduliert. Parallel dazu hat der Vorstand des Unternehmens einen umfassenden Prozess zur Erkundung und Bewertung strategischer Optionen genehmigt, um die Entwicklung seiner neuartigen Pipeline voranzutreiben und den Wert für die Aktionäre zu maximieren.

Studiendesign: Bei der klinischen Phase 1-Studie mit FRTX-02 handelt es sich um eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von FRTX-02 Kapseln sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) untersuchen soll. Teil 1A der Studie war eine SAD-Bewertung, an der insgesamt 56 gesunde Probanden in sieben Kohorten teilnahmen (orale Einzeldosis von 10 bis 600 mg FRTX-02 oder Placebo). Teil 1B der Studie war eine MAD-Untersuchung, an der insgesamt 33 gesunde Probanden in drei Kohorten teilnahmen (75, 150 und 300 mg FRTX-02 oder Placebo, einmal täglich über 14 Tage).

Nach Abschluss von Teil 1 der klinischen Phase-1-Studie beabsichtigt das Unternehmen, mit Teil 2 der Studie fortzufahren, in dem einmal täglich oral verabreichte Dosen von FRTX-02 mit Placebo bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit verglichen werden und eine explorative Bewertung der Wirksamkeit vorgenommen wird.