GeNeuro gab bekannt, dass die primäre Analyse der Phase-2-Studie ProTEct-MS auf dem Kongress des Europäischen Komitees für die Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS 2022) in Amsterdam, Niederlande, von Dr. Fredrik Piehl, Professor für Neurologie an der Abteilung für klinische Neurowissenschaften des Karolinska Institutet, Forschungsleiter der MS-Klinik des Akademischen Fachzentrums (ASC) und leitender Prüfarzt der Studie, vorgestellt wurde. An der ProTEct-MS-Studie nahm eine sehr homogene Kohorte von 42 Patienten teil, die 48 Wochen lang mit Temelimab (18, 36 und 54 mg/kg) im Vergleich zu Placebo behandelt wurden. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten ein Fortschreiten der Behinderung ohne Rückfälle bestätigt, nachdem sie zuvor mit dem Anti-CD20-Medikament Rituximab behandelt worden waren, einem hochwirksamen und effizienten Medikament gegen Rückfälle und die Bildung von Hirnläsionen. Die einjährige Phase-2-Studie, die am ASC des Karolinska Institutet in Stockholm, Schweden, durchgeführt wurde, untersuchte die Verabreichung von Temelimab bei Patienten mit schubförmig remittierender MS, um das Fortschreiten der Krankheit unabhängig von Schüben nach der Behandlung mit Rituximab zu behandeln.
Die vorgelegten Daten zeigten, dass Temelimab nach einem Jahr Behandlung eine sichere Ergänzung zur Anti-CD20-Behandlung zu sein scheint. Das Medikament wurde gut vertragen, es gab keine behandlungsbedingten Abbrüche, keine schwerwiegenden oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei der Behandlung und keine Unterschiede bei den klinischen oder labortechnischen Sicherheitsergebnissen, womit der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde. Wie bereits in den Topline-Ergebnissen vom März 2022 angekündigt, zeigten MRT-Biomarker eine günstige Wirkung von Temeelimab auf die Erhaltung der neokortikalen Anatomie und der Myelinintegrität. Die Effektgrößen waren von vergleichbarer Größenordnung wie die, die zuvor in den Studien CHANGE-MS und ANGEL-MS beobachtet wurden. Die kombinierte Behandlung mit Temelimab und Rituximab schützte vor einem Verlust der kortikalen Dicke um mehr als 50% im Vergleich zu Rituximab allein. Darüber hinaus wurde die Integrität des kortikalen Gewebes, gemessen an der Magnetisierungstransfersättigung, durch Temelimab verbessert, was möglicherweise auf eine Remyelinisierung zurückzuführen ist. Es wurden neue explorative Daten zu löslichen Biomarkern als Maß für die Neurodegeneration nach einem Jahr vorgestellt: Die Studie zeigte einen Rückgang der GFAP- und NfL-Biomarker in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). GFAP ist ein Biomarker für die astrozytäre Aktivierung, die mit einer diffusen neuroaxonalen Schädigung einhergeht, die zum Fortschreiten der MS-Erkrankung führt. Bei Patienten, die nach 48 Wochen mit Temelimab und Rituximab behandelt wurden, sank die GFAP-Konzentration um durchschnittlich 2,5 %, während sie bei Patienten, die nur Rituximab erhielten, um durchschnittlich 2,5 % anstieg. Die NfL-Messung im Liquor, ein weiterer etablierter Marker für neuroaxonale Schäden bei MS, der mit dem Krankheitsverlauf korreliert, zeigte ebenfalls einen relativen Rückgang von 33% bei den mit Temelimab und Rituximab behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die nur mit Rituximab behandelt wurden. Die Ergebnisse zu diesen Liquor-Biomarkern bestätigen das synergistische Potenzial der Behandlung von Neurodegeneration mit Temelimab zusätzlich zu einer hochwirksamen entzündungshemmenden Therapie bei MS.