GENFIT gab die Veröffentlichung von Daten bekannt, die die Wirksamkeit seiner Diagnosetechnologie NIS4(R) für nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) durch das NIMBLE-Projekt des FNIH in der Fachzeitschrift Nature Medicine belegen. NIMBLE, Teil des FNIH Biomarkers Consortium, ist eine öffentlich-private Partnerschaft, die US-Regierungsbehörden, akademische Forscher und Industriepartner zusammenbringt, um die diagnostische Leistungsfähigkeit von nicht-invasiven Biomarkern zur Beurteilung von Lebererkrankungen zu untersuchen. In der jüngsten Studie wurden fünf blutbasierte Panels5 untersucht, darunter auch NIS4®, der Vorgänger von NIS2+?

Die Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung bestehender Biomarker-Panels zu bestätigen und ihren Vorteil gegenüber den üblicherweise verwendeten Labortests (ALT und FIB-4) zu bestimmen. Solche Studien liefern die notwendigen Daten für die behördliche Zulassung von Biomarkern für die Diagnose von NASH im Risikobereich und sind ein entscheidender Schritt auf dem Weg zu qualifizierten nicht-invasiven Tests wie NIS4® oder jetzt NIS2+? für den breiten klinischen Einsatz. Die in der Fachzeitschrift Nature Medicine veröffentlichten Ergebnisse kommen zu dem Schluss, dass NIS4® eine AUROC6 von 0,815 für den beabsichtigten Zweck der Diagnose von NASH im Risikobereich erreicht und damit eine deutliche Überlegenheit gegenüber den üblichen klinischen Laborinstrumenten zeigt.

Die Studie bestätigte auch, dass NIS4® das einzige Panel ist, das für die Diagnose des zusammengesetzten Phänotyps von NASH mit hohem Risiko geeignet ist. Bei der unabhängigen Erkennung von NASH und signifikanter Fibrose (F=2) war die Leistung von NIS4® den anderen getesteten Biomarker-Panels überlegen und erreichte AUROC-Werte von 0,832 bzw. 0,874. Diese Ergebnisse sind ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Zulassung der NIS4®-Technologie durch die U.S. Food and Drug Administration.

NIS2+?, die neu veröffentlichte und optimierte Version von NIS4®, wird derzeit vom NIMBLE-Konsortium unabhängig evaluiert.