Die Glaukos Corporation gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Zulassungsantrag für iDose® TR (Travoprost intrakamerales Implantat) 75 mcg für eine einmalige Verabreichung pro Auge genehmigt hat. iDose TR ist ein Prostaglandin-Analogon, das zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit okulärer Hypertension (OHT) oder Offenwinkelglaukom (OAG) angezeigt ist. iDose TR ist die erste intrakamerale pharmazeutische Langzeittherapie ihrer Art, die über einen längeren Zeitraum kontinuierlich therapeutische Mengen einer geschützten Travoprost-Formulierung in das Auge einbringt. iDose TR soll den Behandlungsstandard verbessern, indem es die allgegenwärtigen Probleme der Patienten mit der Therapietreue und die chronischen Nebenwirkungen, die mit topischen Glaukom-Medikamenten verbunden sind, angeht.

Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen zweier prospektiver, randomisierter, multizentrischer, doppelt maskierter Phase-3-Zulassungsstudien (GC-010 und GC-012), in denen die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen Verabreichung eines von zwei iDose TR-Modellen mit unterschiedlichen Travoprost-Freisetzungsraten (als iDose TR-Modelle mit schneller bzw. langsamer Freisetzung bezeichnet) mit topischer Timolol-Augenlösung, 0.5% BID (zweimal täglich) bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension. Insgesamt wurden im Rahmen der Phase-3-Studien 1.150 Probanden in 89 klinischen Einrichtungen randomisiert. Die FDA-Zulassung und die Phase-3-Daten, auf die im Folgenden Bezug genommen wird, beziehen sich auf das langsam freisetzende iDose TR-Modell, das mit dem NDA-Antrag und den Vermarktungsplänen des Unternehmens übereinstimmt.

In beiden Phase-3-Studien wurden die vorab spezifizierten primären Wirksamkeitsendpunkte nach 3 Monaten erfolgreich erreicht und ein günstiges Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil nach 12 Monaten gezeigt. Die Senkung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert betrug in den ersten 3 Monaten 6,6-8,4 mmHg im iDose TR-Arm gegenüber 6,5-7,7 mmHg im Timolol-Kontrollarm (die mmHg-Spanne stellt die Mittelwerte für die Senkung des Augeninnendrucks über die sechs von der FDA vorgegebenen Zeitpunkte von 8 Uhr und 10 Uhr an Tag 10, Woche 6 und Monat 3 dar). Auf der Grundlage dieser Ergebnisse kam die FDA in der Fachinformation zu dem Schluss, dass iDose TR in Bezug auf die Senkung des Augeninnendrucks in den ersten 3 Monaten Timolol ophthalmic solution nicht unterlegen ist.

Die FDA stellte außerdem fest, dass iDose TR in den folgenden 9 Monaten keine Unterlegenheit zeigte. Nach 12 Monaten waren 81% der Probanden mit iDose TR in beiden Studien vollständig frei von IOD-senkenden topischen Medikamenten. In beiden Studien zeigte iDose TR eine ausgezeichnete Verträglichkeit und eine hohe Verweildauer der Probanden. 98% der Probanden mit iDose TR nahmen nach 12 Monaten weiter an der Studie teil, gegenüber 95% der Probanden der Timolol-Kontrolle.

In den kontrollierten Studien waren die häufigsten okulären Nebenwirkungen, die bei 2% bis 6% der iDose TR-Patienten gemeldet wurden, Erhöhungen des Augeninnendrucks, Iritis, trockenes Auge und Gesichtsfelddefekte, die zumeist leicht und vorübergehend waren.