Guard Therapeutics gab bekannt, dass die deutsche Arzneimittelbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), den Antrag des Unternehmens auf Durchführung einer umfassenden klinischen Phase-2-Studie für ROSgard, ein Prüfpräparat, das zur Vorbeugung und Behandlung von akuten Nierenschäden entwickelt wird, genehmigt hat. Die globale Studie soll in Europa und Nordamerika unter der Leitung von Prof. Dr. Alexander Zarbock am Universitätsklinikum Münster durchgeführt werden. In die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte globale Phase-2-Studie zu ROSgard sollen rund 270 Patienten einbezogen werden, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen und bei denen daher das Risiko einer akuten Nierenschädigung besteht. Der Beginn der Studie ist für das erste Quartal 2022 geplant, und es wird erwartet, dass deutsche Studienzentren einen erheblichen Anteil der Gesamtzahl der Patienten rekrutieren werden. Das Unternehmen wartet auf die ethische Genehmigung der Studie als letzten Schritt im deutschen Antragsverfahren für klinische Studien, bevor die Studie beginnen kann. Das Prüfpräparat ROSgard hat unter anderem die Fähigkeit, schwerem oxidativen Stress entgegenzuwirken, der ein gemeinsamer Nenner für viele Arten von akuten Nierenschäden ist. In der ersten klinischen Entwicklungsphase hat Guard Therapeutics beschlossen, der Behandlung im Zusammenhang mit einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine Vorrang einzuräumen. Im Falle eines positiven Ergebnisses soll die globale Phase-2-Studie den Weg für eine anschließende Zulassungsstudie ebnen. Es besteht auch die Option, das fortgesetzte klinische Programm auf andere Segmente auszudehnen, beispielsweise auf Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.