Hologic, Inc. gab bekannt, dass sein neues Genius? Digitales Diagnosesystem mit dem Genius? Cervical AI Algorithmus von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Damit ist es das erste und einzige von der FDA zugelassene digitale Zytologiesystem, das auf Deep Learning basierende künstliche Intelligenz (AI) mit fortschrittlicher volumetrischer Bildgebungstechnologie kombiniert, um die Identifizierung von präkanzerösen Läsionen und Gebärmutterhalskrebszellen zu unterstützen.

Bislang wurde dieser Objektträger unter dem Mikroskop untersucht. Mit dem Genius Digital Diagnostics System werden die Objektträger digital abgebildet und ein Algorithmus der künstlichen Intelligenz wird angewendet, um die Zellen zu identifizieren, die Zytologen und Pathologen untersuchen sollten. Das neue Verfahren und die Technologie haben die Sensitivität insgesamt verbessert, ohne dass die Spezifität entsprechend abgenommen hat.

Insbesondere die Zahl der falsch-negativen Befunde bei hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelien und schwereren Läsionen wurde im Vergleich zur mikroskopischen Untersuchung um 28% reduziert. Das Genius Digital Diagnostics System wird den Labors dabei helfen, das medizinische Fachpersonal mit den Informationen auszustatten, die sie benötigen, um schnellere und effektivere Behandlungsentscheidungen für die Patienten zu treffen. Das Gen Digital Diagnostics System bietet auch die Möglichkeit einer besseren Zusammenarbeit zwischen Laboren und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens.

Das System ermöglicht es Zytologen und Pathologen, Fälle sicher aus der Ferne zu überprüfen, so dass Patienten von dem kollektiven Wissen geografisch verteilter Experten profitieren können. Das Genius Digital Diagnostics System besteht aus dem Genius Digital Imager für die Bilderfassung, dem GeniusCervical AI Algorithmus für die Bildanalyse, dem Genius Image Management Server für die Bildspeicherung und der Genius Review Station für die lokale oder entfernte Fallbesprechung. Das komplette System ist skalierbar und so konzipiert, dass es den gegenwärtigen und zukünftigen Anforderungen von Laboren gerecht wird.

Das Genius Digital DiagnosticsSystem ist bereits in Europa, Australien und Neuseeland im Handel erhältlich. Die kommerzielle Verfügbarkeit in den USA wird für Anfang 2024 erwartet. Gebärmutterhalskrebs ist vermeidbar und kann, wenn er früh erkannt wird, sehr gut behandelt werden.

Co-Tests - die Kombination eines Pap-Tests mit einem HPV-Test - haben sich als die empfindlichste Testoption für das Gebärmutterhalskrebs-Screening erwiesen, verglichen mit einem der beiden Tests allein. Hologic hat den ersten FDA-zugelassenen flüssigkeitsbasierten Zytologietest, den ThinPrep Pap-Test, und den ersten FDA-zugelassenen mRNA-basierten HPV-Test, den Aptima HPV Assay, entwickelt. Das medizinische Fachpersonal hat die Wahl, einen Co-Test mit ThinPrep und Aptima durchzuführen.