ImmunityBio, Inc. gab Zwischenergebnisse (N=63) seiner Studie zu metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (QUILT 88) bekannt, die zeigen, dass sich die Gesamtüberlebensrate der Patienten im Vergleich zur historischen Überlebensrate von drei Monaten nach zwei vorherigen Therapielinien verdoppelt hat (Manax ASCO GI 2019). Die Daten der Phase-2-Studie, in der eine Kombinationsimmuntherapie (Nant Cancer Vaccine) untersucht wurde, zeigen auch, dass behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse selten waren (8%) und keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet wurden. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse plant ImmunityBio für 2022 ein Treffen mit der FDA, um den Weg für die Zulassung von Kombinationstherapien für Bauchspeicheldrüsenkrebs zu diskutieren. Die Ergebnisse wurden heute auf der Gastrointestinal-Konferenz der American Society of Clinical Oncology vorgestellt, die virtuell abgehalten wird. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten und hat eine der höchsten Sterblichkeitsraten aller großen Krebsarten; jedes Jahr sterben in den USA fast 50.000 Menschen daran. Eine Operation und eine anschließende adjuvante Chemotherapie sind heute die bevorzugte Behandlungsmethode für Bauchspeicheldrüsenkrebs, aber die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Fälle im Spätstadium beträgt nur 3 %. Für die Mehrzahl der Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung besteht die Behandlung in der Regel aus einer Chemotherapie allein oder einer unterstützenden Behandlung für Patienten mit Metastasen und einer Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung für Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, so dass die Patienten nach neuen Optionen suchen. Bis heute sind 27 % der Patienten (17/63), die eine Drittlinienbehandlung oder mehr erhalten haben, in der Studie. Die mediane Gesamtüberlebenszeit in dieser hochgradig fortgeschrittenen Patientengruppe, bei der zwei bis sechs vorherige Behandlungslinien versagt haben, beträgt 5,8 Monate (95 % CI: 3,9 bis 6,9 Monate) und übertrifft damit die bisherige mediane Gesamtüberlebenszeit von etwa drei Monaten. Von den 63 Patienten hatten 30 (48 %) nach zwei vorangegangenen Therapielinien eine Progression. Die mediane Gesamtüberlebenszeit in dieser Gruppe betrug 6,3 Monate (95% CI: 5,0, 9,8 Monate), was mehr als einer Verdoppelung der bisherigen Gesamtüberlebenszeit entspricht. Aufgrund dieser frühen Daten und des erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs hat das Unternehmen die Rekrutierung für die Kohorte der Drittlinienbehandlung oder höher erweitert. QUILT 88 ist eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nant-Krebsimpfstoffs, bestehend aus dem IL-15-Rezeptor-Agonisten Anktiva (N-803) von ImmunityBios, seinen zielgerichteten natürlichen Killerzellen (PD-L1 t-haNK) und Aldoxorubicin, einem Albumin-modulierten Wirkstoff, sowie einer niedrig dosierten Chemotherapie. Diese Kombination des Nant-Krebsimpfstoffs wird randomisiert gegen eine hochdosierte Standard-Chemotherapie für die Erst- und Zweitlinienbehandlung eingesetzt; die Kohorte für die Drittlinienbehandlung oder mehr, mit einem ursprünglichen Ziel von 50 Patienten, ist ein einzelner Arm mit dem primären Endpunkt des Gesamtüberlebens. Einzelheiten der QUILT-88-Studie: In dieser randomisierten, offenen Phase-2-Studie mit drei Kohorten wird die vergleichende Wirksamkeit und Gesamtsicherheit einer Standard-Chemotherapie gegenüber einer niedrig dosierten Chemotherapie in Kombination mit PD-L1 t-haNK, Anktiva (N-803) und Aldoxorubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht (NCT04390399). Jedes Behandlungssetting sowie jede Erst- und Zweitlinien- oder spätere Erhaltungstherapie wird unabhängig voneinander als Kohorte A, B bzw. C bewertet, wobei die Kohorten A und B unabhängige Versuchs- und Kontrollarme haben. Es wird erwartet, dass in die Studie 328 Probanden aus allen drei Kohorten aufgenommen werden, was die erweiterte Aufnahme von Kohorte C zur Folge hat (63 von 80 Teilnehmern sind derzeit in Kohorte C, Drittlinie oder höher, eingeschrieben). Das primäre Ziel der Kohorten A und B ist das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß RECIST V1.1, und das Ziel der Kohorte C ist das Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Zielen gehören die anfängliche Sicherheit und zusätzliche Wirksamkeitsmessungen, einschließlich der Gesamtansprechrate (ORR), der Rate des vollständigen Ansprechens (CR), der Dauer des Ansprechens (DoR), der Krankheitskontrollrate (DCR) und des Gesamtüberlebens (OS). Derzeit sind drei Studienzentren aktiviert worden: Das Hoag Memorial Hospital Presbyterian in Orange County, Kalifornien, das Chan Soon-Shiong Institute for Medicine in Los Angeles County, Kalifornien, und das Avera McKennan Hospital and University Health Center in Sioux Falls, South Dakota, das Patienten im Dreistaatengebiet (Iowa, Nebraska und South Dakota) betreut.