AnHeart Therapeutics und Innovent Biologics, Inc. gaben bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) einen Zulassungsantrag für Taletrectinib, einen ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation, für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit ROS1-TKIs behandelt wurden, angenommen hat. Die NDA-Zulassung in China basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-2-Studie TRUST-I (NCT04395677), einer multizentrischen, offenen, einarmigen Studie, die Taletrectinib bei chinesischen ROS1-positiven NSCLC-Patienten untersucht hat. Die Ergebnisse einer Zwischenanalyse von TRUST-I wurden auf dem European Lung Cancer Congress (ELCC) 2023 vorgestellt.

AnHeart meldete positive Zwischenergebnisse von TRUST-II auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie 2023. Zusätzlich zu seiner Breakthrough Therapy Designation in China hat Taletrectinib auch die Breakthrough Therapy Designation für die Behandlung von ROS1-positivem NSCLC durch die U.S. Food and Drug Administration in den Vereinigten Staaten erhalten. Bei mehr als einer Million Menschen weltweit wird jährlich NSCLC diagnostiziert, die häufigste Form von Lungenkrebs.

Bis zu 35% der Menschen, bei denen NSCLC neu diagnostiziert wird, haben Tumore, die in ihr Gehirn gestreut haben (Hirnmetastasen), und bei denjenigen, deren Krebs nach der Erstbehandlung weiter fortgeschritten ist, steigt dieser Anteil auf bis zu 55%.