Innovent Biologics, Inc. gab bekannt, dass die Ergebnisse zweier klinischer Studien zu IBI311 (monoklonaler Anti-IGF-1R-Antikörper), einer Phase-I-Studie an gesunden Probanden und einer Phase-II-Studie an Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (TED), in Form von mündlichen Präsentationen auf dem 39. Kongress der Asien-Pazifik-Akademie für Augenheilkunde (APAO) bzw. dem 21. internationalen Kongress für Endokrinologie (ICE) vorgestellt wurden. Eine Phase-I-Studie mit IBI311 (Anti-IGF-1R monoklonaler Antikörper) bei gesunden chinesischen Freiwilligen: Abstract Nr.: 200683: Die mündliche Präsentation auf der 39. APAO-Jahrestagung basierte auf einer klinischen Phase-1-Studie (NCT05480597) zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen intravenösen Infusion von IBI311 bei gesunden chinesischen Freiwilligen. Der primäre Endpunkt der Studie waren Sicherheitsvariablen, und zu den sekundären Endpunkten gehörten pharmakokinetische (PK) Parameter und Immunogenitätsergebnisse.

Die Ergebnisse zeigten, dass IBI311 sicher und gut verträglich war, wobei die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad 1 oder 2 waren, vorübergehend auftraten und sich meist ohne Behandlung zurückbildeten. Alle IBI311-Dosisgruppen wurden während der Studie negativ auf Anti-Arzneimittel-Antikörper getestet. Dies deutet darauf hin, dass eine einmalige intravenöse Verabreichung von IBI311 in verschiedenen Dosierungen bei gesunden Probanden sicher und gut verträglich ist, und das PK-Profil unterstützt die Dosisauswahl für die anschließende klinische Entwicklung.

Eine Phase-II-Studie mit IBI311 zur Behandlung der Schilddrüsenerkrankung: Abstract No.: # 792: Die mündliche Präsentation auf dem 21. Internationalen Kongress für Endokrinologie basierte auf einer multizentrischen, randomisierten, doppelt-maskierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie (NCT05795621) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI311 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver TED. Insgesamt 33 in Frage kommende Probanden wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder IBI311 oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die Proptose-Ansprechrate in Woche 12 am Studienauge (definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einer Verringerung der Proptose von =2 mm gegenüber dem Ausgangswert am Studienauge ohne Verschlechterung = 2 mm Zunahme der Proptose am anderen Auge).

Nach 12 Wochen erhielten alle Probanden IBI311 bis Woche 21. Die Ergebnisse der Studie zeigen: Der primäre Endpunkt wurde erreicht: In Woche 12 war die Proptose-Responder-Rate am Studienauge in der IBI311-Gruppe signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (59,1% vs. 18,2%, OR=11. 55, P=0. 0309).

Bei fortgesetzter Behandlung und Nachbeobachtung bis Woche 24 erreichte die IBI311-Behandlungsgruppe eine Proptose-Responder-Rate von bis zu 72,7%, eine Verringerung der Proptose um 3,37 mm gegenüber dem Ausgangswert und eine Diplopie-Responder-Rate von 88,2% (definiert als Verbesserung der Diplopie = Grad 1). Sicherheit: Das Sicherheitsprofil von IBI311 war insgesamt günstig. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig schwerwiegend, und in der IBI311-Gruppe gab es keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zum Absetzen/Unterbrechen des Medikaments führten. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass IBI311 die Proptose bei Patienten mit TED in einer 12-wöchigen Behandlung signifikant verbessert und zu klinischen Vorteilen wie einer weiteren Verbesserung der Proptose und einer Verbesserung der Diplopie nach Fortsetzung der Behandlung führen kann, wobei das Sicherheitsprofil günstig ist.