Der Vorstand von Innovent Biologics, Inc. gab bekannt, dass die National Medical Products Administration ("NDA") von China den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ("NDA") angenommen und eine vorrangige Prüfung für die Kombination von Sintilimab und Fruquintinib für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom ("EMC") mit Mismatch-Reparatur-fähigen ("pMMR") oder nicht-mikrosatelliteninstabilen ("non-MSI-H") Tumoren gewährt hat, bei denen eine vorherige systemische Therapie versagt hat, die aber keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind. Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Daten von FRUSICA-1, der EMC-Zulassungskohorte einer multizentrischen, offenen klinischen Phase-2-Studie, in der Sintilimab in Kombination mit Fruquintinib bei EMC-Patienten untersucht wird, bei denen es unter einer platinbasierten Chemotherapie zu einem Krankheitsrückfall, einem Fortschreiten der Erkrankung oder einer unverträglichen Toxizität kam. Der primäre Endpunkt war die vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertete objektive Ansprechrate (ORR). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Krankheitskontrollrate (DCR), die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie pharmakokinetische (PK) Bewertungen.

Die Daten von FRUSICA-1 werden zur Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz eingereicht. Weitere Einzelheiten finden Sie auf clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT03903705. EMC ist eine Krebsart, die in der Gebärmutter beginnt.

Weltweit wurden schätzungsweise 417.000 Menschen mit EMC diagnostiziert, was im Jahr 2020 zu etwa 97.000 Todesfällen führtei. In China wurden schätzungsweise 82.000 Menschen mit EMC diagnostiziert, was im Jahr 2020 zu etwa 17.000 Todesfällen führen wirdii. Obwohl EMC im Frühstadium chirurgisch reseziert werden kann, besteht bei rezidivierenden und/oder metastasierenden EMC nach wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf mit schlechten Ergebnissen und begrenzten Behandlungsmöglichkeiteniii, iv, v. TYVYT®?

(Sintilimab-Injektion) kann als Basistherapie in der Immunonkologie in Kombination mit einem antiangiogenetischen Medikament die Prognose für EMC-Patienten in China verbessern. Für die Behandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem NSCLC, die nach einer EGFR-TKI (Tyrosinkinase-Inhibitor)-Therapie fortgeschritten sind; Für die Erstlinienbehandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem squamösem NSCLC; Zur Erstlinienbehandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus; und zur Erstlinienbehandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Außerdem wurde die Kombination von SintilIMab und Fruquintinab zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit pMMR oder Nicht-MSI-H-Tumoren, bei denen eine vorherige systemische Therapie versagt hat, die aber nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen, von der NMPA akzeptiert und vorrangig geprüft.

Darüber hinaus haben zwei klinische Studien mit Sintilimab ihre primären Endpunkte erreicht: Eine klinische Studie der Phase 2 zur Monotherapie mit Sintilimab als Zweitlinientherapie für Plattenepithelkarzinome des Ösophagus mit Fortschreiten der Erkrankung nach einer platinbasierten Doppelchemotherapie; und eine klinische Studie der Phase 3 zur Monotherapie mit SintilIMab als Zweitlinientherapie für Plattenepithelkarzinome des Ösophagus mit Fortschreiten der Erkrankung nach einer platinbasierten Doppelchemotherapie.