HUTCHMED (China) Limited und Innovent Biologics, Inc. geben gemeinsam bekannt, dass der Zulassungsantrag für die Kombination von Fruquintinib und Sintilimab zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit pMMR1- oder Nicht-MSI-H2-Tumoren, bei denen eine vorherige systemische Therapie versagt hat, die aber nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen, von der chinesischen Arzneimittelbehörde (China National Medical Products Administration) angenommen und vorrangig geprüft wurde. Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Daten von FRUSICA-1, der Endometriumkarzinom-Zulassungskohorte einer multizentrischen, offenen Phase-II-Studie, in der Fruquintinib in Kombination mit Sintilimab bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom untersucht wurde, bei denen es zu einem Wiederauftreten der Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung oder einer unverträglichen Toxizität bei der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie kam. Der primäre Endpunkt war die vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertete objektive Ansprechrate (ORR). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Krankheitskontrollrate (DCR), die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie pharmakokinetische (PK) Bewertungen.

Die Daten von FRUSICA-1 werden zur Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz eingereicht. Weitere Einzelheiten finden Sie auf clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT03903705. Die NMPA hat der Kombination von Fruquintinib und Sintilimab für diese potenzielle Indikation im Juli 2023 den Status eines Therapiedurchbruchs verliehen.

Die NMPA hat dieser Kombination den Status eines Therapiedurchbruchs zuerkannt, da es sich um eine neue Behandlung handelt, die auf eine schwerwiegende Erkrankung abzielt, für die es keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt, und bei der klinische Beweise wesentliche Vorteile gegenüber bestehenden Therapien zeigen.