Innovent Biologics, Inc. gab bekannt, dass der Zulassungsantrag für Parsaclisib (PI3K-Inhibitor, F&E-Code: IBI376) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben, vom chinesischen Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) zur Prüfung angenommen und als Priority Review eingestuft worden ist. Die Annahme und die Einstufung als Priority Review für diesen Zulassungsantrag basieren auf den Ergebnissen einer multizentrischen, einarmigen, offenen, zulassungsrelevanten Phase-II-Studie, die in China durchgeführt wurde (NCT04298879) und vor kurzem auf der Tagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Jahr 2022 vorgestellt wurde. Zum Stichtag 12. Dezember 2021 betrug die objektive Ansprechrate (ORR) unter Parsaclisib-Monotherapie 86,9% (53/61, 95% CI: 75,8%, 94,2%) bei FL-Patienten, die mindestens zwei vorherige systemische Behandlungen erhalten hatten (n=61), 19 Patienten (31,1%) hatten ein komplettes Ansprechen (CR) und 34 Patienten (55,7%) erreichten ein partielles Ansprechen (PR).

Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) und das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) wurden noch nicht erreicht, und die Mehrheit der Patienten befand sich weiterhin in Remission. Von den 61 Patienten, die mit Parsaclisib behandelt wurden, traten bei siebenundzwanzig Patienten (44,3%) unerwünschte Ereignisse (TEAEs) des Grades >= 3 auf, und die häufigste TEAE des Grades >= 3 war eine Abnahme der Neutrophilenzahl (n=10, 16,4%). Die Ergebnisse zeigten auch, dass Parsaclisib im Allgemeinen gut verträglich war und ein überschaubares Sicherheitsprofil aufwies.

Nach Schätzungen von GLOBOCAN 2020 gab es in China etwa 93.000 neue Fälle von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL). Das follikuläre Lymphom (FL) ist das zweithäufigste NHL und macht 22% - 35% der NHL-Patienten in westlichen Ländern und 8,1% - 23,5% der NHL-Patienten in China aus. FL ist ein B-Zell-Krebs, der durch die unkontrollierte Teilung bestimmter Arten von B-Zellen, den sogenannten Zentrozyten und Zentroblasten, entsteht.

Obwohl es als indolentes Lymphom eingestuft wird, bei dem die derzeitige Immunchemotherapie wirksam ist, kann FL dennoch einen Rückfall erleiden und sich in ein aggressives Lymphom verwandeln, das innerhalb von 1 bis 2 Jahren zum Tod führen kann. Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf an Behandlungsmöglichkeiten für rezidivierende/refraktäre follikuläre Lymphome. Parsaclisib ist ein hochselektiver, neuartiger, oral einzunehmender Hemmstoff der nächsten Generation der Phosphatidylinositol-3-Kinase delta (PI3K), der von Incyte entdeckt wurde.

Pivotale Studien mit Parsaclisib in Kombination mit Ruxolitinib zur Behandlung von Patienten mit Myelofibrose sind im Gange. Im Dezember 2018 gingen Innovent und Incyte eine strategische Zusammenarbeit für drei Produktkandidaten im klinischen Stadium ein, darunter Parsaclisib (PI3K-Inhibitor). Im Rahmen der Kooperationsvereinbarung hat Innovent die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Parsaclisib in Festlandchina, Hongkong, Macao und Taiwan erhalten.