Intensity Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass Daten aus seiner laufenden klinischen Phase 1/2-Studie, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von INT230-6 entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit rezidivierten, refraktären und metastasierten Sarkomen belegen, heute Nachmittag auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die vom 2. bis 6. Juni 2023 in Chicago stattfindet, vorgestellt werden. Abstract Titel: Intratumorale INT230-6 (Cisplatin, Vinblastin, SHAO) allein oder mit Ipilimumab (IPI) verlängerte das Überleben bei günstiger Sicherheit bei Erwachsenen mit refraktären Sarkomen [Intensity IT-01; BMS#CA184-592. Vortragender/Erster Autor: Christian F. Meyer, MD, Johns Hopkins SydneyKimmel Cancer Center.

Sarkome sind nach wie vor eine sehr schwierig zu behandelnde Krebsart und haben sich in der Vergangenheit als resistent gegenüber Checkpoint-Blockaden erwiesen. Für diese Patientengruppe werden neue Ansätze benötigt, und die Daten von Intensity zeigen, dass das Sarkom ein attraktives Ziel für eine intratumorale Injektion ist. Dr. Christian Frederick Meyer, M.D., Ph.D., M.S., Assistenzprofessor für Onkologie am Sidney Kimmel Cancer Center der Johns Hopkins University, ist einer der Prüfärzte der klinischen Phase 1/2-Studie von Intensity und der Präsentator der Daten auf der ASCO.

Dr. Meyer hat eine Reihe seiner Sarkom-Patienten in die Studie aufgenommen. INT230-6 hat eine signifikante Verlängerung der Überlebenszeit gezeigt und ist für Sarkom-Onkologen wie Dr. Meyer weiterhin von großem Interesse, insbesondere angesichts der Daten zur Immunzündung, da Sarkome als nicht immunogen gelten und daher auf Immuntherapien weitgehend unempfindlich sind. Die Wirksamkeit bei Patienten, denen INT230-6 mit oder ohne Ipilimumab verabreicht wurde, wurde mit einer synthetischen Kontrolle verglichen.

Das Poster berichtet über das mediane Gesamtüberleben (mOS) und die Krankheitskontrollrate (DCR entspricht den Fällen von stabiler Krankheit, partiellem Ansprechen und vollständigem Ansprechen geteilt durch die Anzahl der Probanden) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Abscopal-Antworten für INT230-6 allein wurden vor allem bei Probanden beobachtet, die eine Dosis von 40% ihrer gesamten Tumorlast (TTB) erhielten. Die DCR für die gesamte behandelte Population (diejenigen, die mindestens eine Dosis INT230-6 erhielten) betrug 93% für die Monotherapie und 86% für die Ipilimumab-Kombination.

Für den Kombinationsarm hatte ein Proband zum Zeitpunkt des Cut-offs der Daten den ersten Zeitpunkt für die SD noch nicht erreicht. In der Studie IT-01 gab es keine randomisierte Kontrollgruppe; veröffentlichte klinische Phase-1/2-Korbstudien bei Sarkomen berichten jedoch von einer mOS zwischen 7,6 und 9,6 Monaten (Jones et. al., Cancer Chemotherapy Pharmacology (2011) 68:423u429; Cassier et.

al., Annals of Oncology 25: 1222u1228, 201; vi. Subbiah et. al., Scientific Reports | 6:35448 2016).

Unter Verwendung der Daten der Subbiah-Studie und des Scoring-Systems des Royal Marsden Hospital zur Vorhersage des Überlebens der Sarkom-Patienten aus der IT-01-Studie wurde eine synthetische Kaplan Meier (KM)-Kontrollkurve erstellt. Das Gesamtüberleben der Kontrollgruppe, aller INT230-6-Patienten mit Sarkom, einschließlich derjenigen, die eine kumulative Dosis von mehr als 40% ihrer TTB erhielten.