Intensity Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen eine Kooperationsvereinbarung mit der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung SAKK ("SAKK") abgeschlossen hat, um eine randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie (eins zu eins) durchzuführen, in der die klinischen und biologischen Wirkungen von intratumoralem INT230-6, gefolgt von einer Standard-Immun-/Chemotherapie ("SOC"), im Vergleich zu einer alleinigen Immun-/Chemotherapie untersucht werden sollen. SOC Immun-/Chemotherapie allein bei dreifach negativem Brustkrebs ("TNBC") im Frühstadium bei 54 Patientinnen in der Schweiz und ausgewählten Ländern in Europa (die "INVINCIBLE-4 Studie"). Bei der INVINCIBLE-4 Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Zwei-Kohorten-Studie der Phase 2.

SAKK führt die Studie als "Legal Sponsor" der Studie durch, mit den Zulassungsbehörden in der Schweiz und der Europäischen Union, wie im Studienprotokoll beschrieben. Die SAKK stellt außerdem sicher, dass alle Prüfärzte und Mitarbeiter, die an der Studie teilnehmen, informiert und geschult werden. Intensity finanziert die Studie, stellt das Prüfpräparat und andere für die Durchführung der Studie erforderliche Informationen zur Verfügung.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der INVINCIBLE-4 Studie ist das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) im Primärtumor (ypT0/Tis) und in den betroffenen Lymphknoten (ypN0). Weitere wichtige Forschungsfragen betreffen die Immunlandschaft der Tumormikroumgebung und des peripheren Blutes, Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT), die für die pCR prädiktiv sind, sowie unerwünschte Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute (NCI).