Invex Therapeutics Ltd. gab die Eröffnung des ersten klinischen Standorts des Unternehmens in den Vereinigten Staaten (USA) im Eye Wellness Center in Bellaire, Texas, mit Dr. Rosa Tang bekannt. Am 19. August 2022 erhielt das Unternehmen von der US Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug Application, IND) für PresendinTM und für den Beginn der klinischen Phase III-Studie IIH EVOLVE in den USA für Patienten mit IIH. IIH EVOLVE ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, an der 240 Patienten mit neu diagnostizierter IIH teilnehmen werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Presendin im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, das einmal wöchentlich über 24 Wochen verabreicht wird.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des intrakraniellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert, während die wichtigsten sekundären Endpunkte das Sehvermögen und die Kopfschmerzen betreffen. Invex beabsichtigt, weltweit bis zu 40 klinische Zentren zu eröffnen. Informationen über die Studie finden Sie auf clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT05347147.