Der Vorstand von Laekna, Inc. gab bekannt, dass die wichtigsten Daten der globalen MRCT-Phase-II-Zulassungsstudie (PROFECTA-II) zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs (PROC) mit Afuresertib plus Paclitaxel sowohl in den USA als auch in China wie folgt aussehen: Die PROFECTA-II-Studie (NCT04374630) ist eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afuresertib in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel bei Frauen mit PROC. Im Rahmen der Studie wurden 150 Patientinnen in den USA und in China nach dem Zufallsprinzip entweder dem Prüf- oder dem Kontrollarm zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, wie es von den Prüfärzten beurteilt wird.

Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate und die Dauer des Ansprechens. Die Studie zeigte ein verringertes Risiko für das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod (progressionsfreies Überleben; PFS) mit einer HR von 0,744 (95%CI: 0,502-1,102), jedoch ohne statistische Signifikanz. Für die Biomarker-Untergruppe mit Phosphor-AKT-positiv, IHC>1, (37%) zeigten die Studiendaten, dass der Afuresertib-Kombinationsarm das PFS signifikant verbesserte, und das mediane PFS beträgt 5,4m vs. 2,9m mit einer HR von 0,352 (95% CI: 0.,125-0,997).

Die Daten zum sekundären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) zeigten einen positiven Trend für die Biomarker-Untergruppen. Die anderen sekundären Endpunkte zeigten einen Anstieg der objektiven Ansprechrate und eine längere Dauer des Ansprechens. Die Studie zeigte ein überschaubares und erträgliches Sicherheitsprofil, und die unerwünschten Ereignisse entsprachen den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Behandlungen.

Die Gruppe wird die Ergebnisse mit den Zulassungsbehörden erörtern, um einen Zulassungsweg für PROC-Patientengruppen zu finden, die von Afuresertib profitieren könnten. Die Einzelheiten der Studiendaten werden auf einer medizinischen Konferenz vorgestellt.