Lexaria Bioscience Corp. gab bekannt, dass eine unabhängige Ethikkommission die Genehmigung für die Pilotstudie Nr. 2 (die Studie) erteilt hat, in der GLP-1-Medikamente und DehydraTECH untersucht werden. Die Rekrutierung von Probanden wird sofort beginnen und das Unternehmen wird bekannt geben, sobald die erste Dosierung begonnen hat, was innerhalb von 30 Tagen oder weniger erwartet wird.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die Studie in diesem Sommer abgeschlossen werden kann. Die Studie wird an bis zu 9 gesunden Probanden durchgeführt und untersucht eine Einzeldosis von 7 mg Rybelsus® (Semaglutid) im Vergleich zu zwei verschiedenen, konzentrationsangepassten 7 mg DehydraTECH-aktivierten Semaglutid-Formulierungen aus zerkleinertem Rybelsus®. In einem Arm der DehydraTECH-Studie wird eine mit DehydraTECH verarbeitete Rybelsus®-Zusammensetzung verwendet, die mit der Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA IID) konform ist und in geschluckten Kapseln verabreicht wird.

Dieser Arm wird ansonsten der ersten DehydraTECH GLP-1-Pilotstudie am Menschen ähneln, die eine höhere Abgabe von Semaglutid in das Blut mit einer besseren Blutzuckerkontrolle und einer besseren Verträglichkeit als bei Rybelsus® gezeigt hat. Der zweite DehydraTECH-Studienarm wird eine orale, auflösbare Tablettenformulierung untersuchen, die ebenfalls mit der FDA-IID konform ist, mit DehydraTECH-getriebenem Semaglutid aus Rybelsus®. Dies ist die erste Studie, in der untersucht werden soll, ob Semaglutid mit DehydraTECH effektiv in das sublinguale/bukkale Gewebe des Mundes und des Rachens aufgenommen werden kann, und zwar mit weniger Nebenwirkungen als bei einer Verabreichung durch Schlucken und mit einer gewissen effektiven Blutabsorption.

Die Verträglichkeit, die Höhe der Blutabsorption (Pharmakokinetik oder PK) und die Blutzuckerkontrolle werden bewertet. Die DehydraTECH-Zusammensetzungen für diese Studie werden unter Verwendung handelsüblicher Rybelsus®-Tabletten als Semaglutid-Ausgangsmaterial formuliert.