Lexaria Bioscience Corp. gab positive Zwischenergebnisse einer derzeit laufenden Pilotstudie am Menschen (die "Studie") bekannt, in der die DehydraTECHTM-Technologie für die orale Verabreichung des Glucagon-like Peptide-1 ("GLP-1")-Arzneimittels Semaglutid, das unter dem Markennamen Rybelsus®? im Handel erhältlich ist, untersucht wird. Die Studie wird von einem renommierten universitären Forschungszentrum durchgeführt und vergleicht eine einzelne Dosis von 7 mg Semaglutid aus einer Rybelsus-Tablette ("Kontrolle") mit einer entsprechenden Dosis von Rybelsus, die mit Hilfe von Verbesserungen der DehydraTECH-Verarbeitungstechnologie in Kapselform formuliert wurde ("DehydraTECH GLP-1").

Diese Studie dient lediglich dazu, Lexaria in einem frühen Stadium Informationen über die Möglichkeit zu liefern, die pharmakokinetische ("PK") und pharmakodynamische Leistung von oral verabreichten GLP-1-Medikamenten zu verbessern, um das Lexaria-Team bei weiteren Untersuchungen zu unterstützen. Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen und weitere Ergebnisse werden wahrscheinlich in zwei Tranchen veröffentlicht werden: Lexaria hat auch Blutzuckerdaten gesammelt und erwartet, diese Zwischenergebnisse in Kürze zu veröffentlichen. Die endgültigen Ergebnisse der Studie sollten dann Ende Dezember oder Anfang Januar vorliegen.

Aufgrund der geringen Stichprobengröße dieser Studie war sie nicht ausreichend für eine statistische Signifikanzanalyse, die ein wichtiger Bestandteil zukünftiger erweiterter Studien mit DehydraTECH GLP -1 sein wird. Unabhängig davon prüft Lexaria auch die Möglichkeit, DehydraTECH-GLP-1 in einer mehrwöchigen klinischen Studie am Menschen zu untersuchen, um sowohl die Kontrolle von Diabetes (u.a. durch die Senkung des Blutzuckerspiegels) als auch den Gewichtsverlust nach der Behandlung zu untersuchen. Das Unternehmen hofft, dass die Ergebnisse der PK- und Wirksamkeitstests für die Tierformulierung vorliegen, bevor es mit dieser Bewertung am Menschen fortfährt, damit die beste Formulierung in der mehrwöchigen klinischen Studie am Menschen verwendet werden kann.

Wenn alles gut läuft, könnten die mehrwöchigen klinischen Studien am Menschen gegen Ende des zweiten Quartals oder irgendwann im dritten Quartal 2024 beginnen. Die Durchführung der oben beschriebenen Tierstudie und der mehrwöchigen klinischen Studie am Menschen hängt von der Beschaffung zusätzlichen Kapitals ab, das für die Finanzierung erforderlich ist. Das Ziel von Lexaria ist es, Fortschritte zu demonstrieren, die für eine kommerzielle Produktentwicklung und ein mögliches strategisches Partnerschaftsinteresse der pharmazeutischen Industrie geeignet sind, um oral verabreichte GLP-1-Medikamente mit besserer Leistung als praktikable und attraktive Alternativen zu injizierbaren Präparaten zu entwickeln.

Rybelsus (Semaglutid) ist das einzige GLP-1-Medikament, das von der FDA für die orale Einnahme zur Behandlung von Diabetes und zur Gewichtsabnahme zugelassen ist. Die FDA hat Semaglutid, das als Ozempic®? und Wegovy®? vermarktet wird, auch zur Behandlung von Diabetes und zur Gewichtsreduktion durch Injektion zugelassen.

GLP-1-Medikamente wurden kürzlich von der FDA zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und zur Gewichtsreduktion zugelassen. Da GLP-1-Medikamente erst 2021 und 2022 von der FDA zugelassen wurden und der gesundheitliche Nutzen dieser Medikamentenklasse erst noch entdeckt und verstanden werden muss, ist die potenzielle Marktgröße unbekannt.