Lexaria Bioscience Corp. gibt bekannt, dass das Unternehmen am 29. Januar den mit Spannung erwarteten Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND") bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die geplante klinische Phase 1b-Studie HYPER-H23-1 mit DehydraTECH-CBD gegen Bluthochdruck in den USA eingereicht hat. Diese IND-Einreichung folgt auf ein erfolgreiches Pre-IND-Meeting mit der FDA, bei dem Lexaria Leitlinien für die Entwicklung und Einreichung der IND erhielt.

Von 2018 bis 2023 hat Lexaria fünf von Prüfärzten initiierte klinische Humanstudien mit DehydraTECH-CBD an insgesamt 134 Personen durchgeführt, ohne dass ein einziges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis verzeichnet wurde (die "Studien"). Diese Studien zeigten signifikante Senkungen des Ruheblutdrucks sowohl bei akuten als auch bei mehrwöchigen Dosierungen allein und in einigen Fällen ergänzend zu Standardmedikamenten, was darauf hindeutet, dass DehydraTECH-CBD das Potenzial für einen breiten therapeutischen Nutzen hat. Lexaria freut sich darauf, die klinische Studie HYPER-H23-1 so bald wie möglich nach der Wirksamkeit der IND zu beginnen, vorbehaltlich bestimmter Bedingungen, einschließlich der Finanzierung.

Der erfolgreiche Abschluss der IND-Prüfung ist ein wichtiger Meilenstein für Lexaria, der zeigt, dass die DehydraTECH-Technologie den hohen Anforderungen der Aufsichtsbehörden im Hinblick auf eine künftige pharmazeutische Marktzulassung entspricht.