Lexaria Bioscience Corp. gab die positiven Endergebnisse der kürzlich abgeschlossenen Pilotstudie Nr. 1 (die "Studie") bekannt, in der die DehydraTECH-Technologie für die orale Verabreichung des GLP-1-Medikaments Semaglutid, das unter dem Markennamen Rybelsus® auf dem Markt ist, untersucht wurde. Die Studie wurde von einem renommierten universitären Forschungszentrum durchgeführt und verglich eine einzelne Dosis von 7 mg Semaglutid aus einer Rybelsus®-Tablette ("Kontrolle") mit einer entsprechenden Dosis von Rybelsus, die mit Hilfe von Verbesserungen der DehydraTECH-Verarbeitungstechnologie in Kapselform formuliert worden war ("DehydraTECH GLP-1").

Im Allgemeinen ermöglichte die DehydraTECH-Verarbeitung Verbesserungen bei der Abgabe von Semaglutid an den Blutkreislauf, und die Verbesserungen bei der Kontrolle des Blutzuckers waren in den endgültigen kombinierten Ergebnissen der Studie ausgeprägter als in der ersten Hälfte der Studie. Semaglutid-Blutspiegel: Die erste Blutprobe wurde 20 Minuten nach der oralen Verabreichung entnommen. Zu diesem Zeitpunkt war der DehydraTECH GLP-1-Blutspiegel von Semaglutid ~261% höher als der der Kontrollgruppe, was die bekannte Fähigkeit von DehydraTECH belegt, Arzneimittel schneller in die Blutbahn zu bringen. Zu jedem der 19 Zeitpunkte der Blutproben war der Semaglutid-Spiegel im Blut von DehydraTECH GLP-1 höher als der der Kontrollgruppe.

Die Spitzenwerte von Semaglutid im Blut waren bei der DehydraTECH GLP-1-Gruppe um 43 % höher als bei der Rybelsus®-Kontrollgruppe. Semaglutid-Spiegel im Blut (mmol/L): Rybelsus Kontrolle (blau) 7mg (n=7) DehydraTECH (orange) GLP-1 7mg (n=7) 24 Stunden nach der Einnahme der Einzeldosis war der Semaglutid-Blutspiegel bei DehydraTECH GLP-1 etwa 44% höher als bei der Kontrolle Nebenwirkungen: Das mit DehydraTECH GLP-1 verarbeitete Semaglutid wurde im Allgemeinen besser vertragen als die Rybelsus®-Tabletten selbst. Nur bei den Rybelsus®-Tabletten traten Fälle von mäßiger Übelkeit und mäßigem Durchfall auf, während bei der Einnahme von DehydraTECH-Semaglutid keine derartigen Fälle gemeldet wurden.

Blutzuckerspiegel: Es ist von der Food and Drug Administration ("FDA") anerkannt, dass "eine Aufgabe von GLP-1 darin besteht, den Körper zur Produktion von mehr Insulin anzuregen, wodurch der Blutzuckerspiegel gesenkt wird". Da der Blutzuckerspiegel ein wichtiger Faktor bei der Kontrolle von Diabetes und anderen Erkrankungen ist, wurde in der Studie der Blutzuckerspiegel zu jedem der 19 Messzeitpunkte gemessen. Blutzuckerspiegel (mmol/L): Die Kontrollgruppe zeigte eine inkonsistente Senkung des Blutzuckerspiegels, die die Blutzuckerspitzen nach dem Essen nicht verhindern konnte. DehydraTECH GLP-1 senkte den Blutzuckerspiegel auf niedrigere Werte und war wesentlich wirksamer bei der Aufrechterhaltung eines konstant gesenkten Blutzuckerspiegels, selbst nach dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit bei der 240-Minuten-Marke und eines standardisierten Snacks bei der 360-Minuten-Marke.

Bemerkenswert ist, dass der Blutzuckerspiegel in der DehydraTECH GLP-1 Gruppe sogar noch 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis um 5,01% im Vergleich zum Ausgangswert gesenkt wurde, während der Blutzuckerspiegel in der Rybelsus® Kontrollgruppe unverändert blieb. Die derzeitige Annahme ist, dass die verbesserte Verabreichung von Semaglutid mit DehydraTECH höchstwahrscheinlich für die beobachtete größere Wirksamkeit bei der Erzielung einer anhaltenden Senkung des Blutzuckerspiegels verantwortlich ist und dadurch dazu beiträgt, die postprandialen Blutzuckerspitzen, die in der Kontrollgruppe auftraten, abzuschwächen. Diese Studie dient lediglich dazu, Lexaria in einem frühen Stadium Informationen über die Möglichkeit einer Verbesserung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Leistung von oral verabreichten GLP-1-Medikamenten zu liefern, um das Lexaria-Team bei weiteren Untersuchungen zu unterstützen.

Es gab geringfügige Schwankungen in der Ernährung der Probanden bei den oben erwähnten 240-minütigen Mahlzeiten und 360-minütigen Zwischenmahlzeiten während des konzentrierten 10-stündigen Überwachungszeitraums nach der Dosierung, was einige der Unterschiede in den Testdaten erklären könnte, obwohl die Auswahl der Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten aus einer Reihe von standardisierten Auswahlmöglichkeiten erfolgte. Aufgrund des Erfolgs der Studie bereitet Lexaria bereits weitere Studien an Menschen und Tieren vor, um die Wirksamkeit von DehydraTECH in Verbindung mit GLP-1-Medikamenten weiter zu untersuchen. Angesichts des dringenden Bedarfs an einer wirksamen oralen Verabreichung von GLP-1-Medikamenten und der offensichtlichen Fähigkeit von DehydraTECH, deren Leistung zu verbessern, werden diese Arbeiten beschleunigt durchgeführt.

Lexaria wird weitere Einzelheiten über seine GLP-1-Strategie in einer separaten Mitteilung bekannt geben. Die Studie wurde durchgeführt, um einen frühen Hinweis darauf zu erhalten, ob die DehydraTECH-Verarbeitung die oralen Verabreichungseigenschaften des als Rybelsus® vertriebenen GLP-1-Medikaments Semaglutid verbessern kann. Eine einzelne Semaglutid-Dosis von 7 mg der Kontrolle wurde mit der entsprechenden DehydraTECH-GLP-1-Dosis verglichen, die von jedem Probanden nach einer nächtlichen Fastenperiode zusammen mit einem 50-ml-Glas Wasser geschluckt wurde.

Die in dieser Studie verwendete DehydraTECH GLP-1-Formulierung wurde ausschließlich für Forschungszwecke hergestellt. Sieben gesunde Probanden erhielten jeden Testartikel in einem Cross-Over-Studiendesign über zwei Studienbesuche hinweg.