Lexaria Bioscience Corp. gab bekannt, dass die Einreichung des Antrags auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND") bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die geplante klinische Phase 1b-Studie zu Bluthochdruck in den USA in etwa 45 Tagen erwartet wird. Wie bereits angekündigt, verzögerte sich die Einreichung bedauerlicherweise, da Lexaria auf überfällige Unterlagen von einem seiner wichtigsten Rohstofflieferanten wartete.

Lexaria gab bekannt, dass der betreffende Lieferant einen Großteil dieser Dokumentation mit Lexaria und direkt mit der FDA aktualisiert hat, so dass Lexaria nun in der Lage sein wird, diese Informationen abschließend in seinen IND-Antrag zu integrieren. Der Lieferant hat Lexaria vor kurzem darüber informiert, dass er voraussichtlich innerhalb von etwa 45 Tagen die beiden letzten noch ausstehenden Informationen bei der FDA einreichen wird, woraufhin Lexaria in der Lage sein wird, mit der Einreichung unseres IND-Antrags fortzufahren. Lexaria ist zuversichtlich, dass der vorgeschlagene Studienplan der Phase 1b die Probanden keinem unangemessenen Risiko aussetzen wird, da das Unternehmen von 2018 bis 2022 bereits fünf klinische Studien mit DehydraTECH-CBD an insgesamt 134 Personen durchgeführt hat, ohne dass ein einziges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis verzeichnet wurde.

Lexaria freut sich auf die Einreichung dieses wichtigen IND-Antrags und hofft, dass das Prüfungsverfahren innerhalb der von der FDA zugestandenen Frist von 30 Tagen reibungslos abläuft.