Lexicon Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen nach mehreren Interaktionen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und deren jüngstem Feedback seinen Zulassungsantrag (NDA) für Sotagliflozin als Ergänzung zur Insulintherapie zur Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (CKD) erneut eingereicht hat. Im Jahr 2019 hat die FDA einen Complete Response Letter (CRL) bezüglich der NDA für Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes ausgestellt. Im Jahr 2021 veröffentlichte die FDA auf Antrag von Lexicon eine öffentliche Anhörungsmitteilung (Notice of Opportunity for Hearing, NOOH) zu der Frage, ob es Gründe für eine Verweigerung der Zulassung gibt.

Lexicon und die FDA einigten sich daraufhin Ende 2023 darauf, das NOOH-Verfahren ruhen zu lassen, um Gespräche über einen Weg zur Wiedereinreichung und möglichen Zulassung des NDA zu führen. Der Antrag befindet sich weiterhin im Status "eingereicht" bei der FDA und das Unternehmen erwartet, innerhalb von 30 Tagen nach der heutigen Einreichung eine formelle Mitteilung der FDA zu erhalten, in der das Handlungsdatum festgelegt wird, und rechnet mit einem sechsmonatigen behördlichen Prüfungszeitraum.